NK Consultores- Nesta terça-feira (28), foi realizada a 50ª Reunião Técnica do Cosaúde. Na ocasião, foram analisadas tecnologias utilizadas no tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata metastático; tratamento da hidradenite supurativa ativa e tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista.
UAT 193- Olaparibe
Patrícia Soares de Moraes, especialista em regulação de saúde suplementar, destacou a relevância da participação social ampliada no processo de avaliação das tecnologias, ressaltando que trata da incorporação do olaparibe em imunoterapia. Trata-se de um antineoplásico oral indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração, portadores de mutação nos genes BRCA1 e/ou BRCA2, cuja doença progrediu após tratamento prévio com novos agentes hormonais. A especialista ressaltou que essa análise ocorre em um contexto de busca por maior transparência e inclusão de diferentes perspectivas no processo decisório.
No cenário atual, as alternativas terapêuticas disponíveis para essa condição incluem os próprios novos agentes hormonais, como abiraterona ou enzalutamida, além de quimioterápicos, como o docetaxel, e radiofármacos. Essas opções são utilizadas conforme o perfil clínico dos pacientes, embora haja limitações, especialmente em casos mais avançados ou resistentes ao tratamento, o que reforça a necessidade de avaliar novas tecnologias que possam oferecer benefícios adicionais.
Após a etapa inicial de avaliação, foi formulada uma recomendação preliminar desfavorável à incorporação do olaparibe. Essa decisão foi baseada em evidências provenientes principalmente de dois ensaios clínicos randomizados, os estudos PROfound e PROfound-CN, que compararam o uso do olaparibe com novos agentes hormonais. Embora os resultados apontem benefícios clínicos, a análise destacou limitações metodológicas importantes, incluindo alto risco de viés relacionado a fatores como atrito, detecção e performance dos estudos.
Os dados indicaram que, no subgrupo de pacientes com mutações BRCA1 ou BRCA2, o uso do olaparibe está associado a uma redução de 37% no risco de morte, com ganho mediano de 5,7 meses em sobrevida global. Além disso, observou-se redução de 78% no risco de progressão da doença, com ganho de 6,8 meses em sobrevida livre de progressão. Apesar desses resultados positivos, a certeza da evidência foi classificada como moderada para esses desfechos, o que contribuiu para a manutenção de incertezas na avaliação.
Em relação à segurança, os dados apontaram aumento de 7% no risco de eventos adversos gerais e de 45% no risco de eventos adversos graves no grupo tratado com olaparibe, em comparação aos novos agentes hormonais, com baixa certeza da evidência. Quanto à qualidade de vida, os efeitos do tratamento permanecem incertos, e não foram reportados dados sobre resposta tumoral completa. Também não foram identificados estudos comparativos diretos com outras alternativas, como quimioterapia e radiofármacos, o que limita ainda mais a robustez da análise.
Do ponto de vista econômico, o diretor-adjunto de Fiscalização da ANS, Suriette Apolinário mencionou que, a avaliação indicou custos elevados por ano de vida ganho e por ano de vida ajustado pela qualidade, com resultados variando conforme o preço considerado. A análise apresentou limitações relacionadas à estrutura do modelo e ao cálculo dos custos, o que gera incertezas relevantes. O impacto orçamentário foi estimado em cerca de R$ 25 a R$ 27 milhões por ano para aproximadamente 206 pacientes, podendo ser significativamente maior com a ampliação da população elegível, especialmente considerando o uso mais precoce de agentes hormonais.
A tecnologia foi submetida à consulta pública 69/2026 e à audiência pública 64/2026, que reuniram contribuições majoritariamente favoráveis à incorporação. Foram recebidas 234 contribuições, sendo mais de 90% concordantes, com destaque para a participação de profissionais de saúde. As manifestações favoráveis ressaltaram o pior prognóstico dos pacientes com mutação BRCA, os benefícios clínicos do tratamento, a importância da medicina de precisão e da testagem genética, além da possibilidade de negociação de preços. Por outro lado, contribuições contrárias enfatizaram as limitações das evidências, questionaram os comparadores utilizados e apontaram preocupações com segurança e custos. Ao final, não foram identificadas novas evidências capazes de alterar a avaliação clínica inicial, mantendo-se as incertezas clínicas e econômicas relacionadas à incorporação da tecnologia.
Oncoguia
Helena Esteves, representando o Instituto Oncoguia destacou a importância da participação dos pacientes e familiares nas consultas públicas, ressaltando que esses relatos tornam mais concretas as discussões técnicas. Ela apresentou exemplos de pacientes com câncer de próstata que passaram por múltiplas linhas de tratamento até terem acesso ao olaparibe, muitas vezes por via judicial, evidenciando benefícios clínicos relevantes, como controle da doença e redução do PSA. Sua fala reforçou a longa e difícil jornada desses pacientes e a relevância de incorporar suas experiências reais no processo decisório.
Conselho Nacional de Saúde
André Paternó, convidado pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), oncologista especialista em tumores urológicos enfatizou a gravidade do câncer de próstata metastático resistente à castração com mutações BRCA1/2, destacando que, embora seja um subgrupo pequeno, trata-se de pacientes com doença altamente agressiva e pior prognóstico. Defendeu a relevância do estudo PROfound como marco na medicina de precisão, argumentando que, apesar de limitações metodológicas, os desfechos como sobrevida global são robustos. Também afirmou que os comparadores utilizados refletem a prática clínica e que o uso do olaparibe traz benefícios importantes em sobrevida e qualidade de vida.
SBOC
Suelen Martins, representando a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica manifestou posicionamento favorável à incorporação do olaparibe, destacando que se trata de uma população com alta necessidade não atendida e doença agressiva. Ressaltou os benefícios clínicos demonstrados, especialmente em sobrevida e qualidade de vida, além da relevância de uma terapia-alvo personalizada. Também mencionou a experiência clínica direta com pacientes, reforçando a expectativa positiva em relação ao tratamento e a importância de ampliar o acesso a essa opção terapêutica.
Conselho Nacional de Saúde
Sandro Cavaleiro, convidado pelo Conselho Nacional de Saúde destacou a relevância clínica do olaparibe para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração com mutações BRCA1/2, enfatizando que se trata de um grupo com pior prognóstico e poucas opções terapêuticas. Com base em sua experiência prática, afirmou que observa respostas significativas em pacientes que já não tinham alternativas de tratamento, reforçando os ganhos em sobrevida global e controle da doença. Defendeu que, mesmo com limitações metodológicas como o crossover nos estudos, os benefícios clínicos permanecem robustos, além de ressaltar que o perfil de segurança do medicamento já é conhecido e manejável. Também enfatizou que a indicação é direcionada a um grupo seleto, alinhada à medicina de precisão, promovendo maior justiça e efetividade no cuidado.
Abramge
Cássio Ide Alves, diretor médico da Abramge concentrou sua fala em questionamentos sobre o impacto econômico da incorporação, especialmente em relação ao desconto oferecido para o olaparibe. Ele buscou esclarecer se o desconto se aplicaria a todas as indicações já existentes e como isso afetaria o cálculo do impacto orçamentário, além de questionar a base dos dados utilizados para estimar economia e custos, demonstrando preocupação com a transparência e a consistência das projeções financeiras apresentadas.
AstraZeneca
Karina Montezuma, gerente médica de tumores geniturinários da AstraZeneca destacou o amplo apoio à incorporação do olaparibe evidenciado na consulta pública, com mais de 90% das contribuições favoráveis, principalmente de profissionais de saúde. Ressaltou que a tecnologia é direcionada a uma população bem definida, com base em biomarcadores, alinhando-se à medicina de precisão. Enfatizou ainda benefícios clínicos relevantes, como aumento de sobrevida, atraso na progressão da doença e manutenção da qualidade de vida, além de vantagens em relação à quimioterapia, como menor toxicidade e melhor adesão por ser um tratamento oral. Também mencionou o respaldo de operadoras de saúde e reforçou que há um consenso técnico e assistencial consistente favorável à incorporação.
Pâmela Santana defendeu a incorporação do olaparibe, argumentando que, apesar das limitações metodológicas apontadas, estas não são suficientes para invalidar os benefícios clínicos e econômicos da tecnologia. Ressaltou ganhos significativos em sobrevida global e sobrevida livre de progressão, além de destacar que o impacto orçamentário seria controlado, especialmente com o desconto de 9% oferecido para todas as indicações. Também enfatizou que a empresa incorporou críticas do processo, ajustando análises e garantindo transparência, além de argumentar que o conjunto das indicações poderia gerar economia para o sistema ao longo do tempo.
CONASS
Henrique Vogado, representando o CONASS levantou questionamentos sobre a operacionalização da seleção de pacientes elegíveis ao tratamento com olaparibe, especialmente em relação à necessidade de testagem genética para identificação de mutações BRCA. Demonstrou preocupação com a abrangência dessa testagem, questionando se todos os pacientes seriam testados e se o exame já está incorporado ao rol, além de indagar sobre o impacto orçamentário dessa ampliação. Sua fala evidenciou foco na coerência entre critérios clínicos, cobertura assistencial e implicações econômicas da incorporação.
FenaSaúde
Hellen Miyamoto, representando a Federação Nacional de Saúde Suplementar, destacou preocupações em relação ao impacto econômico da incorporação, especialmente quanto ao custo adicional da testagem genética para a população específica, que não estaria plenamente coberta. Também questionou a consistência da alegação de economia gerada pelo desconto proposto, apontando falta de clareza sobre sua aplicação prática na cadeia de saúde suplementar, além de incertezas quanto à efetiva redução de custos no cenário real, reforçando a visão de que ainda há expectativa de incremento de despesas.
ANS
Ana Cristina, diretora da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) esclareceu que o teste genético para mutação BRCA já está previsto na cobertura, mas que a eventual incorporação do olaparibe ampliaria seu uso, uma vez que passaria a haver indicação direta vinculada ao tratamento. Destacou que não seria necessário ajustar a cobertura do teste, apenas reconhecer que sua utilização aumentaria nesse novo contexto. Também reforçou que a equipe considerou diferentes cenários nas análises, incluindo variações de população elegível e aplicação de descontos, e que ainda haverá um período para ajustes técnicos antes da recomendação final. Por fim, agradeceu a participação dos envolvidos e destacou a importância das contribuições no processo pós-consulta pública.
Marly D’Almeida, gerente de Cobertura Assistencial e Incorporação de Tecnologias em Saúde da ANS, complementou os esclarecimentos detalhando que já existem três procedimentos no rol que contemplam a testagem do BRCA, incluindo tanto mutações germinativas quanto somáticas. Explicou que, embora algumas diretrizes estejam associadas a câncer de mama e ovário, há previsão mais ampla que permite o uso do teste para verificar elegibilidade a tratamentos baseados em mutação, mesmo em outros contextos. Assim, reforçou que o exame já pode ser utilizado, inclusive fora das indicações atualmente cobertas, dependendo da finalidade clínica.
Após as apresentações, foram favoráveis à incorporação: AMB, Nudecon, Cofen, FBH, Coffito, BioRede Brasil, Abrale, Conselho Nacional de Saúde e MTE.
Foram desfavoráveis: FenaSaúde, Unimed do Brasil, Abramge, CMB, CONASS e Unidas.
Próximos passos: Será elaborado o Relatório de Recomendação Final, contemplando a análise das contribuições apresentadas no âmbito da participação social. O documento será, posteriormente, submetido à deliberação da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), em data a ser definida.
UAT 188 – Bimequizumabe
Inova HTA
Juares Bianco, representando a Inova HTA apresentou a proposta de incorporação do Bimequizumabe para pacientes adultos com hidradenite supurativa ativa moderada a grave no contexto da saúde suplementar. Explicou que a doença é inflamatória, crônica, recorrente e progressiva, caracterizada por nódulos dolorosos, abscessos e fístulas que causam deformidades e cicatrizes, sendo altamente incapacitante. Destacou que não há cura e que o tratamento busca controlar a inflamação e infecções associadas. Ressaltou ainda o impacto significativo na qualidade de vida, especialmente devido à dor, apontada por grande parte dos pacientes como o principal fator de prejuízo, além do aumento do risco de mortalidade geral e cardiovascular.
O representante também enfatizou a lacuna terapêutica existente, já que cerca de metade dos pacientes não responde adequadamente às terapias disponíveis ou perde resposta ao longo do tempo. Do ponto de vista fisiopatológico, destacou o papel das interleucinas IL-17A e IL-17F na doença, sendo esta última relevante na manutenção da inflamação. Nesse cenário, apresentou o Bimequizumabe como uma inovação por atuar simultaneamente nessas duas vias, promovendo bloqueio mais amplo da inflamação. Por fim, reforçou que a proposta é incorporar o medicamento na mesma linha terapêutica já existente, após falha, intolerância ou contraindicação aos antibióticos sistêmicos.
Celina Borges Migliavaca apresentou os resultados de uma revisão sistemática que avaliou a eficácia e segurança do Bimequizumabe em comparação com placebo e com terapias já disponíveis, como adalimumabe e secuquinumabe. Foram incluídos ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas com metanálise, seguindo padrões metodológicos rigorosos. Nos estudos clínicos de fase 3, destacou-se maior proporção de pacientes respondedores ao Bimequizumabe, considerando o desfecho HiSCR50, com resultados estatisticamente significativos e de alta certeza de evidência. Também foi observada melhora relevante em dor e qualidade de vida, além de rápida resposta ao tratamento.
A representante ressaltou ainda que os benefícios clínicos se mantêm ao longo do tempo, com dados de seguimento de até 96 semanas indicando manutenção e até aumento das taxas de resposta. Em análises indiretas, o Bimequizumabe demonstrou desempenho superior em relação a adalimumabe e secuquinumabe em diversos desfechos. No campo econômico, afirmou que o medicamento se mostrou uma estratégia dominante, com maior benefício em saúde e menor custo, inclusive em análises de sensibilidade. A análise de impacto orçamentário indicou potencial de economia significativa em cinco anos, reforçando que a incorporação pode ampliar o acesso terapêutico com sustentabilidade para o sistema.
AMB
Paulo Antônio Oldani, representante da Associação Médica Brasileira (AMB), destacou o impacto clínico, social e funcional da hidradenite supurativa, enfatizando que se trata de uma doença inflamatória que pode ser sistêmica e extremamente debilitante. Descreveu manifestações como dor intensa, secreções com odor, lesões recorrentes e cicatrizes que podem limitar movimentos e comprometer a vida cotidiana. Ressaltou que a doença afeta áreas sensíveis do corpo, gerando constrangimento, prejuízos nas relações pessoais e impacto significativo na vida profissional. Também chamou atenção para o atraso no diagnóstico, que pode chegar a mais de uma década, levando à progressão da doença e agravamento das condições clínicas.
O especialista também abordou a associação da doença com diversas comorbidades, incluindo condições cardiovasculares, metabólicas e inflamatórias, além de impactos psicológicos importantes. Em relação ao tratamento, destacou que, apesar das opções existentes, muitos pacientes não apresentam resposta adequada ou perdem resposta ao longo do tempo, o que evidencia a necessidade de novas alternativas. Defendeu que o tratamento precoce pode reduzir complicações, procedimentos cirúrgicos e custos assistenciais. Por fim, ressaltou que o Bimequizumabe apresenta resultados clínicos robustos, com melhora progressiva e sustentada, podendo contribuir para melhor controle da doença e redução do impacto global sobre os pacientes e o sistema de saúde.
Unimed Brasil
Ricardo Santos Simões, representando a Unimed do Brasil iniciou apresentando o Bimequizumabe como uma alternativa terapêutica para adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave que falharam, são intolerantes ou têm contraindicação ao uso de antibióticos sistêmicos. Ele contextualizou a doença como inflamatória crônica, recorrente e com forte impacto na qualidade de vida, justificando a necessidade de novas opções terapêuticas. Destacou que o Bimequizumabe é um anticorpo monoclonal que atua inibindo simultaneamente as interleucinas IL-17A e IL-17F, diferenciando-se dos tratamentos já disponíveis, como adalimumabe (anti-TNF) e secuquinumabe (anti-IL-17A).
Em seguida, apresentou os resultados de uma revisão sistemática com meta-análise em rede. Os achados mostraram que o Bimequizumabe foi superior ao placebo nos desfechos clínicos principais (HiSCR50 e HiSCR75), além de melhorar qualidade de vida e sintomas relatados pelos pacientes. Contudo, na comparação indireta, não houve superioridade em relação aos comparadores ativos, sendo o adalimumabe apontado como mais eficaz em algumas análises. Também foram ressaltadas limitações importantes, como ausência de estudos diretos (head-to-head), curto tempo de seguimento e heterogeneidade da doença, o que gera incertezas sobre a real magnitude do benefício.
Na análise econômica, Júnior Vitorino também representando a Unimed do Brasil destacou que o modelo apresentado pelo proponente é detalhado, porém apresenta fragilidades relevantes. Um dos principais pontos foi a estimativa de custos do adalimumabe, que foi baseada em média ponderada e não refletiria adequadamente a prática real, onde predominam biossimilares com menor custo. Essa diferença impacta diretamente os resultados econômicos, podendo superestimar a vantagem do Bimequizumabe. Além disso, ele apontou limitações metodológicas, como ausência de desutilidades relacionadas a eventos adversos, simplificações nas utilidades dos estados de saúde e exclusão de alguns custos relevantes.
Outro ponto crítico levantado é a ausência de comparações diretas entre os medicamentos, sendo o modelo baseado em comparações indiretas com placebo e populações distintas. Isso reduz a robustez das estimativas clínicas e econômicas. Na reanálise conduzida, ainda foi observada possível economia, porém menor do que a estimada inicialmente pelo proponente. Diante dessas incertezas tanto clínicas quanto econômicas a conclusão apresentada foi contrária à incorporação do Bimequizumabe para hidradenite supurativa na saúde suplementar.
ANS
Cláudia Soares Zouaim, Coordenadoria de Estrutura de Dados e Terminologias e Jeane Machado Brandão de Souza, representando a equipe técnica da ANS deu continuidade à avaliação do Bimequizumabe no contexto do AT-188, destacando que a indicação proposta é para pacientes adultos com hidradenite supurativa ativa, moderada a grave, que não responderam, apresentaram intolerância ou contraindicação ao uso de antibióticos sistêmicos. Foi ressaltado que já existem alternativas disponíveis no Rol, como adalimumabe e secuquinumabe, e que a pergunta de pesquisa buscou avaliar a eficácia e segurança do Bimequizumabe em comparação a essas opções. Diante da ausência de estudos diretos comparativos (head-to-head), os pareceristas priorizaram evidências oriundas de revisões sistemáticas com meta-análise em rede e comparações indiretas ajustadas, incluindo cinco estudos recentes. Os resultados mostraram variação entre os achados: em alguns estudos não houve diferença estatística entre os tratamentos, enquanto outros indicaram maior eficácia do Bimequizumabe, especialmente em desfechos mais rigorosos e em análises com maior tempo de seguimento.
Além disso, foram analisados desfechos clínicos relevantes como resposta HiSCR50 e HiSCR75, qualidade de vida (DLQI) e eventos adversos. Em relação à segurança, observou-se, em alguns estudos, maior ocorrência de eventos adversos com o Bimequizumabe quando comparado ao adalimumabe, embora sem diferenças consistentes em eventos graves. A qualidade metodológica das evidências variou, sendo dois estudos considerados de alta qualidade e os demais classificados como criticamente baixos, com grau de evidência geral entre moderado e baixo devido à predominância de comparações indiretas. A avaliação econômica apresentada indicou resultados de custo-utilidade favoráveis em alguns cenários, mas com importantes limitações metodológicas, especialmente quanto às estimativas de efetividade, utilidades e participação de mercado. Na análise de impacto orçamentário revisada, estimou-se um custo incremental de R$ 27 milhões em cinco anos, com possibilidade de economia em cenários alternativos, reforçando a necessidade de cautela na interpretação dos resultados devido às incertezas existentes.
BioRed Brasil
Guilherme Muzy, representando a Biored Brasil destacou, a partir de sua experiência clínica no tratamento direto de pacientes, que o Bimequizumabe representa uma inovação relevante por apresentar um mecanismo de ação distinto das terapias já disponíveis. Segundo ele, a discussão não deve se limitar apenas à resposta clínica mínima de 50% (HiSCR50), pois, na prática assistencial, os médicos buscam resultados mais expressivos, como respostas entre 75% e 90%, que têm sido associadas ao uso do Bimequizumabe. Esse avanço, na visão do especialista, configura uma mudança de paradigma no manejo da hidradenite supurativa, permitindo intervenções mais precoces e potencialmente evitando procedimentos cirúrgicos complexos e invasivos, que impactam significativamente o sistema de saúde e a vida do paciente.
Além disso, ele enfatizou que, mesmo quando as análises indiretas não demonstram diferenças estatísticas robustas em relação a comparadores como adalimumabe, há ganhos consistentes em qualidade de vida relatados pelos pacientes tratados com Bimequizumabe. Esses benefícios estariam relacionados, principalmente, à redução da dor intensa e contínua característica da doença, que compromete atividades cotidianas e o bem-estar. O médico também ressaltou que o tratamento da hidradenite supurativa é complexo e restrito a profissionais especializados, o que reforça a necessidade de ampliar o arsenal terapêutico com opções eficazes. Por fim, argumentou que a incorporação da tecnologia é coerente com decisões anteriores, como a inclusão do secuquinumabe, e que as análises econômicas devem considerar adequadamente a prática clínica real, incluindo padrões de uso e diferenças entre medicamentos de referência e biossimilares.
Abrasco
Cláudio Maierovitch, representante da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), reconheceu a relevância clínica e o impacto da hidradenite supurativa sobre os pacientes, conforme destacado por falas anteriores, mas ponderou que esse “peso” do sofrimento não se refletiu com a mesma intensidade nas evidências apresentadas. Ele chamou atenção para o fato de que os estudos que demonstraram maior benefício do Bimequizumabe foram, em grande parte, patrocinados pela indústria, o que exige cautela na interpretação. Para ele, o ponto mais convincente da discussão esteve na avaliação econômica, especialmente na questão do custo real dos comparadores, como o adalimumabe, considerando a ampla utilização de biossimilares. Nesse sentido, questionou se a análise da ANS incorporou adequadamente os preços praticados no mundo real, destacando que esse fator pode alterar significativamente a comparação de custo-efetividade entre as tecnologias.
Dermatologista
O dermatologista, Wagner Guimarães César, trouxe uma perspectiva clínica e histórica do tratamento da doença, ressaltando a evolução das terapias disponíveis e a gravidade da hidradenite supurativa, marcada por alta morbidade e impacto profundo na qualidade de vida. Ele enfatizou que ganhos clínicos mais robustos como respostas de 75%, 90% ou até maiores representam avanços significativos na prática médica, indo além dos desfechos tradicionais de 50%. Também defendeu que, apesar das limitações dos estudos (como ausência de comparações diretas), essas evidências seguem padrões metodológicos aceitos internacionalmente e são frequentemente dependentes de financiamento da indústria devido à complexidade dos ensaios. Wagner ainda destacou particularidades do contexto brasileiro, como o risco aumentado de tuberculose associado a algumas terapias, e argumentou que, no longo prazo, os dados sugerem maior benefício clínico do Bimequizumabe, o que também é observado na prática assistencial.
Mãe de paciente com hidradenite supurativa
Virgínia Alvarenga relatou sua experiência como mãe de um paciente diagnosticado com hidradenite supurativa aos 14 anos, em 2021, já apresentando lesões na axila e na virilha. Segundo ela, houve um período de cerca de um ano a um ano e meio até que o diagnóstico fosse confirmado e o tratamento adequado iniciado, inicialmente baseado apenas em antibióticos sistêmicos. Durante esse tempo, o filho enfrentou agravamento do quadro, incluindo lesões dolorosas e drenantes, comparadas a abscessos do tamanho de uma laranja, que exigiam o uso de fraldas geriátricas para conter secreções e permitir a frequência escolar. Ela destacou que o jovem passou por diversas intervenções cirúrgicas ao longo da evolução da doença, enfrentando dor intensa, constrangimento e impactos significativos na vida social e emocional.
Atualmente com 19 anos, o paciente já foi submetido a seis cirurgias, incluindo procedimentos com expansores devido à perda de tecido cutâneo, resultando em cicatrizes extensas nas virilhas e axilas. Virgínia ressaltou a importância do tratamento contínuo com imunobiológico, utilizado de forma quinzenal, e destacou que interrupções, mesmo que breves, podem gerar piora clínica. Ela também enfatizou que, apesar de o filho manter hábitos de vida saudáveis, a doença evolui de forma imprevisível e agressiva. Por fim, defendeu a importância da ampliação das opções terapêuticas, ressaltando que, para pacientes e familiares, a possibilidade de acesso a novas alternativas representa esperança concreta de controle da doença e melhora na qualidade de vida.
Após as apresentações, foram favoráveis à incorporação: MTE, AMB, Nudecon, Abrasco, Cofen, Birede Brasil, Coffito, FBH, Abrale e CFF.
Foram desfavoráveis: FenaSaúde, Unimed do Brasil, Abramge, CONASS e CMB.
Próximos passos: As recomendações e contribuições serão avaliadas pela equipe técnica da ANS, que emitirá um parecer. Se o parecer for favorável, será aberta uma consulta pública; se for preliminarmente desfavorável, além da abertura de consulta pública, será convocada uma audiência pública para permitir o debate do tema com a sociedade.
UAT 171 – Inclisirana
Ana Cristina Martins, diretora da ANS explicou que a reunião sobre a UAT 171 foi motivada por um pedido da Novartis para apresentação de estudos técnicos relacionados ao cálculo da população elegível à tecnologia. Informou que esses estudos seriam apresentados no encontro, seguidos de um espaço para que os participantes pudessem esclarecer dúvidas e fazer considerações.
Destacou ainda que não haveria novo relatório sobre a tecnologia, uma vez que já foram elaborados relatórios preliminar e final, e que também não seria encaminhada deliberação à colegiada neste momento. A recomendação final somente será definida após a reunião da CoSaúde de maio. Por fim, indicou que os representantes da empresa teriam até 15 minutos para apresentação, antes da abertura para manifestações dos participantes.
Ione Oliveira, representando a Novartis (proponente da tecnologia), iniciou sua fala destacando que a análise havia sido prorrogada em razão de incertezas relacionadas ao tamanho da população elegível, uma vez que a estimativa apresentada pela empresa apontava cerca de 10 mil pacientes, enquanto a análise da RAC indicava aproximadamente 110 mil. Diante disso, o objetivo da apresentação foi trazer três pareceres externos independentes para qualificar essa estimativa. A representante também contextualizou o perfil do paciente elegível: indivíduos em prevenção secundária, com doença arterial coronariana, em uso de estatinas de alta potência associadas preferencialmente à ezetimiba, mas que permanecem com níveis de LDL ≥ 100 mg/dL, sendo considerados de muito alto risco cardiovascular.
Na sequência, detalhou as características da inclisirana, descrita como um agente hipolipemiante que atua na inibição da PCSK9, capaz de reduzir em torno de 52,6% os níveis de LDL, com administração subcutânea semestral após a dose inicial, favorecendo a adesão ao tratamento. Em relação às análises apresentadas, destacou que os pareceres independentes estimaram a população elegível entre cerca de 10 mil e 19 mil pacientes, reforçando uma magnitude inferior à projetada pela RAC. Também foram discutidas diferentes premissas metodológicas, como variações nas taxas de prevalência, adesão ao tratamento e persistência de níveis elevados de LDL. Por fim, concluiu que a inclisirana é uma alternativa eficaz e segura, com impacto orçamentário estimado entre R$ 91 milhões e R$ 525 milhões em cinco anos, e razão de custo-utilidade considerada aceitável dentro da perspectiva da saúde suplementar, defendendo a incorporação da tecnologia.
Sociedade Brasileira de Cardiologia
José Francisco, professor da Universidade Católica de Campinas e representante da Sociedade Brasileira de Cardiologia, destacou que a redução do colesterol é um pilar central na prevenção da doença arterial coronariana, ressaltando a evolução dos tratamentos, desde as estatinas até terapias mais recentes, como a ezetimiba e os inibidores da PCSK9, incluindo a inclisirana, em consonância com diretrizes nacionais e internacionais, como as do American College of Cardiology. Ele também apontou desafios no contexto brasileiro, especialmente a distância entre o avanço tecnológico e o acesso real aos tratamentos. Com base em estudo do PROADI-SUS com apoio do Hospital do Coração, destacou que apenas cerca de 6% dos pacientes pós-infarto utilizam estatinas de alta intensidade associadas à ezetimiba, evidenciando falhas na implementação das diretrizes e na educação médica. Concluiu que essa baixa utilização das terapias básicas limita o número de pacientes elegíveis às novas tecnologias, impactando o acesso e os custos no sistema de saúde.
Novartis
Eduardo Lima, médico cardiologista e representante da Novartis, destacou a importância de definir com precisão a população elegível para a inclisirana, ressaltando que se trata de uma terapia inovadora voltada a um grupo restrito de pacientes de muito alto risco cardiovascular, com LDL elevado apesar do uso de terapias padrão. Ele enfatizou que nem todos os pacientes com doença aterosclerótica são candidatos, mas apenas aqueles com maior risco e maior potencial de benefício clínico.
Também apontou que a baixa adesão e prescrição de estatinas de alta intensidade reduz ainda mais esse universo de pacientes, tornando as estimativas apresentadas mais compatíveis com a prática clínica. Concluiu que a discussão não altera as diretrizes médicas, mas trata do acesso à tecnologia, especialmente para pacientes que mais necessitam e não conseguem arcar com o tratamento, reforçando o papel das operadoras no apoio a esse grupo.
ANS
Ao encerrar a reunião, Ana Cristina Martins destacou que o item referente à UAT 184 que trata da revisão da DUT de genética sobre o sequenciamento completo do exoma para pacientes com deficiência intelectual de causa indeterminada retornará à pauta da CoSaúde para uma nova rodada de discussão, a pedido dos próprios membros. Informou que não haverá nova apresentação da Agência Nacional de Saúde Suplementar nem contrapontos formais, sendo o objetivo principal aprofundar o debate entre os participantes e seus convidados.
Ela também ressaltou que, apesar da possibilidade de indicação de especialistas, houve poucas sugestões, reforçando que a continuidade da discussão dependerá sobretudo das contribuições dos membros da CoSaúde.
Fonte: NK Consultores.
