A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou, nesta sexta-feira (22 de maio de 2026), a Audiência Pública nº 66. O evento debateu as propostas de inclusão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde de duas tecnologias com recomendação preliminar desfavorável: o bimekizumabe (UAT-188) para tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave em adultos que falharam, apresentaram intolerância ou contraindicação à terapia com antibióticos sistêmicos; e o capivasertibe em combinação com fulvestrant (UAT-198) para tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático com receptor hormonal positivo, HER2 negativo e alterações em PIK3CA, AKT1 ou PTEN. As contribuições podem ser enviadas à Consulta Pública 172 até 2 de junho de 2026.
Resumo
As manifestações orais foram majoritariamente favoráveis à reversão de ambos os pareceres, com participação de representantes da indústria farmacêutica, especialistas médicos e organizações de pacientes.
Para o bimekizumabe, a UCB Biofarma argumentou que o medicamento oferece mecanismo de ação distinto dos comparadores já disponíveis no Rol — adalimumabe e secuquinumabe — com resultados favoráveis no longo prazo e potencial de economia de recursos em cenário com ajuste de posologia do comparador. Especialistas em dermatologia descreveram a hidradenite supurativa como doença sistêmica que reduz a expectativa de vida em 15 anos, com taxas de falha aos tratamentos disponíveis que justificam a necessidade de uma terceira alternativa terapêutica.
Para o capivasertibe, a AstraZeneca apresentou redução de 51% no risco de progressão da doença com alta certeza de evidência para a população-alvo, e formalizou na audiência proposta de desconto de 15% não prevista na submissão original, com potencial de reduzir o impacto orçamentário acumulado em até 40%. Oncologistas destacaram o papel do medicamento no atraso da quimioterapia e na preservação da qualidade de vida em doença rapidamente progressiva.
Após análise das contribuições da participação social, ambas as UATs retornarão para nova discussão na Cosaúde antes de deliberação final pela Diretoria Colegiada da ANS.
- UAT-188 — Bimekizumabe no tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave
ANS
Ana Cecília Favere, coordenadora da COGEST da ANS, apresentou a recomendação preliminar desfavorável ao bimekizumabe. A análise considerou cinco revisões sistemáticas com certeza de evidência variando de moderada a baixa. No curto prazo, entre 12 e 16 semanas, a maioria dos estudos não identificou diferença significativa frente aos comparadores, com registro de maior ocorrência de eventos adversos com o bimekizumabe em um dos estudos. No longo prazo, entre 48 e 52 semanas, foram observados resultados favoráveis ao bimekizumabe em múltiplos desfechos frente ao secuquinumabe, com indícios de superioridade também em relação ao adalimumabe, porém com método indireto de comparação (MAIC) e qualidade metodológica classificada como criticamente baixa.
Na avaliação econômica, o bimekizumabe se mostrou dominante frente ao adalimumabe. Em relação ao secuquinumabe, o custo por ano de vida ajustado pela qualidade foi estimado em R$ 288 mil. O impacto orçamentário calculado pela ANS aponta aumento médio de R$ 5,5 milhões por ano no cenário base, para uma população elegível de aproximadamente 1.900 pacientes. Em cenário alternativo que considera ajuste de posologia do secuquinumabe conforme bula, a estimativa aponta economia de R$ 6,1 milhões anuais.
UCB Biofarma
A UCB Biofarma, proponente da tecnologia, apresentou três manifestações sequenciais abordando as dimensões clínica, de evidência e econômica. O doutor Jorge Bianco, diretor médico de imunologia da UCB Biofarma, posicionou o bimekizumabe como alternativa com mecanismo de ação distinto, baseado na inibição dupla de IL-17A e F, diferenciação que os agentes disponíveis no Rol não oferecem. Argumentou que a necessidade médica não atendida persiste enquanto uma parcela relevante dos pacientes segue sem resposta adequada ou sustentada, e que o perfil inflamatório heterogêneo da hidradenite supurativa não se resolve com um único eixo terapêutico. Citou os estudos de fase 3 BEHERD com acompanhamento de até três anos como evidência de controle sustentado da doença.
Tatiane Rodrigues, doutora em ciências de genética e líder médico em dermatologia da UCB, reforçou que avaliar o benefício clínico apenas no curto prazo não reflete a realidade de uma doença crônica e progressiva. Destacou que os dados de longo prazo, reconhecidos no próprio relatório da ANS, demonstram superioridade do bimekizumabe em múltiplos desfechos, com melhora progressiva e aprofundamento da resposta ao longo do tempo. Argumentou que baixa ou moderada certeza de evidência não equivale a ausência de benefício, mas sim à necessidade de interpretação proporcional ao conjunto das evidências disponíveis.
Carla Biela, gerente de farmaeconomia e preço da UCB Biofarma, defendeu que a avaliação econômica demonstra dominância do bimekizumabe no longo prazo, com resultados consistentes nas análises de sensibilidade probabilística. Explicou que o cenário de economia de recursos identificado pela ANS decorre da ponderação de dose do secuquinumabe conforme previsto em bula para pacientes com resposta insuficiente, refletindo o custo efetivo de tratamento em condições reais de uso.
Hospital das Clínicas (HC-USP)
Maria Cecília Rivetti Machado, médica dermatologista com 37 anos de título de especialista e responsável pelo ambulatório de hidradenite supurativa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP há 25 anos, relatou experiência com cerca de 600 pacientes. Avaliou que, na prática clínica, a diferença de desempenho do bimekizumabe em relação aos agentes disponíveis é expressiva, e que o medicamento é necessário para que os médicos possam continuar provendo vida digna a pessoas com hidradenite supurativa. Pontuou que apenas parte dos pacientes responde ao adalimumabe e ao secuquinumabe, e que mesmo os respondedores enfrentam perda de resposta ao longo do tempo.
Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
Myrciara Macedo de Alcântara, médica dermatologista e preceptora do Hospital Universitário Evangélico Mackenzie em Curitiba, com ambulatório de mais de 200 pacientes com hidradenite grave e gravíssima, destacou o mecanismo de ação único do bimekizumabe como único agente capaz de bloquear a IL-17F, o que explica, em sua avaliação clínica, respostas superiores e mais rápidas em pacientes gravíssimos sem alternativa terapêutica. Reforçou que a hidradenite supurativa é doença sistêmica que reduz a expectativa de vida em 15 anos, e que o tratamento ineficaz na janela de oportunidade leva a fístulas que demandam cirurgia, incapacidade laboral permanente e sobrecarga da família.
Hospital do Servidor Público Municipal
Maria Vitória Soares, dermatologista, coordenadora do ambulatório de hidradenite supurativa do Hospital do Servidor Público Municipal e presidente da Solapso, a Sociedade Latinoamericana de Doenças Imunomediadas, ressaltou que entre 10% e 15% dos pacientes falham aos imunobiológicos disponíveis, por resposta insuficiente primária ou perda de resposta. Apresentou o caso de paciente de 19 anos que havia falhado ao adalimumabe e ao secuquinumabe e que, após um mês de bimekizumabe, teve inativação completa dos túneis e fístulas, viabilizando cirurgia bilateral das axilas em um único ato cirúrgico. Argumentou que uma terceira opção terapêutica reduz a progressão para fase fibrótica irreversível, que demanda intervenções de maior complexidade e morbidade.
Unicamp
Renata Magalhães, médica dermatologista, professora da Universidade Estadual de Campinas e chefe do serviço de dermatologia com 15 anos de ambulatório específico para hidradenite supurativa, relatou que o serviço atende atualmente 250 pacientes com a condição, todos com histórico de anos de antibiótico sem resposta adequada e muitos com falha aos agentes disponíveis no Rol. Informou que, no momento da audiência, três pacientes estavam internados há quase 30 dias com uso de múltiplos antibióticos de alto custo sem condição cirúrgica. Avaliou que a disponibilidade de uma nova terapia também é relevante do ponto de vista orçamentário, pois reduziria o tempo cirúrgico, as internações e o consumo de antibióticos que oneram o sistema.
HS em Foco
Raíssa Machado, enfermeira e fundadora da organização HS em Foco, que convive com hidradenite supurativa, relatou que o diagnóstico demora em média sete anos e que, quando finalmente chega, as opções disponíveis têm benefício modesto e perdem eficácia ao longo do tempo. Pediu formalmente a revisão do parecer desfavorável, citando que os dados de três anos do estudo mostram que metade dos pacientes alcançou remissão completa, o que representa para esses pacientes a recuperação da capacidade de trabalhar, de se mover e de viver sem dor.
Organização de Pacientes
Gustavo San Martin, que há 16 anos participa de processos de avaliação de tecnologias na ANS e no SUS como representante de organização de pacientes, apresentou dados de impacto sistêmico da hidradenite supurativa. Citou estudo conduzido na Dinamarca que estimou taxa de suicídio de 10,4% entre pacientes com a condição, frente a 0,1% da população geral. Relatou que 78% dos pacientes avaliados descreveram a semana anterior como comprometida pela doença, e que 90% apontam a dor como principal fator de perda de sono, qualidade de vida e vida social. Observou que o paciente chega ao sistema após doze anos de peregrinação sem diagnóstico, já com cicatrizes, sequelas e impacto em saúde mental. Defendeu a incorporação como necessidade urgente para uma comunidade com necessidade médica real e inadiável.
Ao encerrar as manifestações da UAT-188, um participante sem instituição identificada na transcrição fez contribuição técnica relevante: dos cinco estudos selecionados pela ANS, os dois classificados com alto grau de confiança metodológica mostram ausência de diferença estatística entre o bimekizumabe e os comparadores, não ausência de benefício. Argumentou que, se não há inferioridade comprovada e os estudos de melhor qualidade indicam equivalência, o argumento de incerteza clínica como motivo de não incorporação precisa ser reavaliado. Destacou ainda a redução de túneis como desfecho inédito em hidradenite supurativa, não observado com outros medicamentos disponíveis.
- UAT-198 — Capivasertibe no tratamento do câncer de mama localmente avançado ou metastático com alterações em PIK3CA, AKT1 ou PTEN
ANS
Ana Cecília Favere apresentou a recomendação preliminar desfavorável ao capivasertibe em combinação com fulvestrant para a população proposta. A evidência foi extraída do ensaio clínico randomizado Capitelo 291, que comparou a combinação com fulvestrant em monoterapia.
Para a população específica da DUT, o estudo apresentou redução de 51% no risco de progressão da doença, com alta certeza de evidência. Para sobrevida global, possível redução de 31% no risco de morte, com baixa certeza. Qualidade de vida com manutenção durante o tratamento, porém com pouco ou nenhum efeito observado e baixa certeza de evidência. Em relação à segurança, aumento de 17% nos eventos adversos gerais (moderada certeza) e de 170% nos eventos adversos graves (baixa certeza). A avaliação econômica indicou custo adicional de R$ 297 mil por QALY e impacto orçamentário estimado de R$ 60 milhões por ano, incluindo o custo do teste diagnóstico molecular, para uma população elegível de aproximadamente 360 pacientes por ano.
AstraZeneca
Giovana Onzi, gerente médica de câncer de mama da AstraZeneca, esclareceu dois pontos da recomendação preliminar. O primeiro refere-se à população-alvo: a análise para pacientes com alterações em PIK3CA/AKT1/PTEN não é subgrupo exploratório, mas parte do desfecho primário duplo do Capitelo 291, com poder estatístico calculado especificamente para essa hipótese. O benefício nessa população foi superior ao da população total, com redução de 51% no risco de progressão frente a 40% no total do estudo. O segundo ponto trata do uso prévio de inibidor de CDK4/6, que foi fator de estratificação do estudo, equilibrando as demais características entre os grupos e preservando a validade interna da comparação. A taxa de resposta objetiva, desfecho apropriado para câncer metastático hormônio positivo, passou de 9,7% para 28,8% com o capivasertibe.
Daniel, representante da AstraZeneca, informou que a empresa havia realizado redução de aproximadamente 20% no preço lista CMED após o lançamento, e que para esta submissão formaliza desconto mínimo adicional de 15%, com potencial de reduzir a razão de custo-utilidade de R$ 297 mil para até R$ 254 mil por QALY. Apresentou como benchmark implícito a mediana de R$ 400 mil por QALY nas últimas incorporações da ANS, abaixo da qual o capivasertibe já se encontra no cenário original. Comprometeu-se ao fornecimento integral do teste molecular nos três primeiros anos de incorporação e estimou redução potencial do impacto orçamentário acumulado em até 40% com as adequações do modelo. Ressaltou que o fulvestrant em monoterapia é o único comparador com estudo para a população específica da DUT, tornando inviável a comparação com everolimoou quimioterapia para esse cenário.
Oncologistas Clínicos
Dois oncologistas clínicos, Elisa Porto Mascarenhas e Pedro Freire, manifestaram-se favoravelmente à incorporação com contribuições clínicas complementares. Mascarenhas destacou que o braço controle do Capitelo 291 apresentou sobrevida livre de progressão mediana de cerca de três meses, indicando doença biologicamente ativa e rapidamente progressiva, que direciona precocemente pacientes para quimioterapia com impacto direto na autonomia. O capivasertibe atrasou a necessidade de quimioterapia em aproximadamente 11 meses, frente a seis meses com fulvestrant isolado, e o tempo até deterioração da qualidade de vida foi de 18 meses com a combinação frente a 13 meses com o comparador. Freire acrescentou que a incorporação é biomarcador-dirigida e alinhada à medicina de precisão, e que dados de mundo real americanos em população com 90% de uso prévio de CDK4/6 corroboram os resultados do estudo pivotal, reforçando a validade externa dos dados.
Instituto Lado a Lado
Denise Blaques, representante do Instituto Lado a Lado, trouxe a perspectiva das pacientes acompanhadas pela organização. Ressaltou que a entrada em cuidados paliativos é percebida pelas pacientes como o fim, e que a existência de uma tecnologia disponível sem acesso pelos planos agrava esse sentimento. Defendeu que um ou dois anos sem progressão da doença representa vida, e que as decisões de incorporação precisam considerar o impacto humano em igual medida aos fatores econômicos e clínicos.
Destaques Finais
A Audiência Pública 66 debateu as propostas de incorporação do bimekizumabe (UAT-188) e do capivasertibe (UAT-198), ambas com recomendação preliminar desfavorável. As manifestações orais foram majoritariamente favoráveis à reversão dos pareceres, com participação de representantes da indústria, especialistas médicos e organizações de pacientes.
A Consulta Pública 172 segue aberta até 2 de junho de 2026, por meio do portal da ANS. Após análise das contribuições da participação social, ambas as UATs retornarão para nova discussão na Cosaúde antes de recomendação final encaminhada à deliberação da Diretoria Colegiada da ANS. Os relatórios das audiências públicas serão disponibilizados no portal da agência.
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Para o bimekizumabe, a UCB Biofarma não apresentou proposta de desconto no preço durante a audiência. Para o capivasertibe, a AstraZeneca formalizou na audiência proposta de desconto mínimo de 15% não prevista na submissão original, comprometeu-se ao fornecimento integral do teste molecular nos três primeiros anos de incorporação e estimou redução potencial do impacto orçamentário acumulado em até 40% com adequações do modelo econômico. A empresa sinalizou que esses elementos serão submetidos por escrito à Consulta Pública 172.
A Audiência Pública foi transmitida pelo Youtube e o video completo está disponível em: https://youtu.be/WbV0dpAhY9A
Fonte: NK Consultores.
