“Por todas as razões aqui expostas, não podemos concordar com qualquer ato que vise a aquisição, importação, distribuição e aplicação de Imunoglobulina fabricada sem obediência aos critérios determinados pela ANVISA, por colocar a vida das pessoas e da saúde coletiva em risco.”
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Na Terça-Feira, 03 de Março de 2020, fomos surpreendidos pela notícia, veiculada pelo jornal O Estado de São Paulo, de que a ANVISA haveria autorizado a importação de 45 mil frascos de imunoglobulina humana, 5g, de origem chinesa, parte de objeto de contrato administrativo firmado pelo governo brasileiro com empresa chinesa, em dezembro de 2019, visando a entrega de 300 mil frascos.
De acordo com a reportagem, esses frascos já estão no brasil, e diante da epidemia mundial do coronavírus, sendo este o único medicamento com risco de desabastecimento, visto que a expectativa é de que em 30 (trinta) dias o produto acabe e, diante do risco real de falta de produto, a ANVISA optou por liberar a importação do medicamento com ressalvas, cabendo ao ministério da saúde realizar testes para garantir a segurança dos pacientes que vierem a receber o medicamento.
Através de pesquisa no diário da união, constatamos que o contrato que a reportagem faz referência originou-se do pregão 65/2019 – Ata de Registro de Preços nº102/2019 – na qual a Empresa Estrangeira NAJING PHARMACARE COMPANY LIMITED, representada pela Empresa Nacional ULTRAMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, apresentou proposta de R$698, 32 para a quantidade máxima de 300 mil unidades por ano, que restou vencedora.
Além dos obstáculos administrativos, dos quais poderiam ser até questionados a sua existência, validade e eficácia, o medicamento importado da China NÃO TEM REGISTRO na Agência regulatória brasileira (ANVISA), assim a saúde das pessoas que receberão a imunoglobulina e a saúde pública, em última análise, ESTÃO EM RISCO.
Em caráter excepcional, a ANVISA poderá autorizar a importação de medicamentos sem registro, conforme a RDC nº 203/2017. Foi com base nesta norma administrativa que o Ministério da Saúde, por meio do seu departamento de logística em saúde (ofício 220/2019), requereu autorização excepcional de Imunoglobulina Humana 5g, oriunda de holding NANJING PHARMACARE CO., LTD. – A MESMA EMPRESA DO PREGÃO 65/2019.
No tocante ao pedido de excepcionalidade, foi aberto o processo administrativo nº 25000.063397/2019-35. Após os trâmites administrativos, em 24 de setembro de 2019 (VOTO Nº74/2019/SEI/DIRE4/ANVISA)3, foi proferida decisão INDEFERINDO a solicitação de excepcionalidade para a importação de imunoglobulina humana 5,0g injetável oriunda de holding NANJING PHARMACARE CO LTDA sob o argumento de que não haveria concreta situação de indisponibilidade da imunoglobulina (naquela ocasião) e ausência das garantias de segurança, qualidade e eficácia do medicamento.
O voto em questão, esclareceu que a imunoglobulina é um medicamento biológico obtido a partir do fracionamento do plasma humano, portanto, produto hemoderivado. Isto requer estrita obediência às Boas Práticas de Fabricação (BPF), que visam a diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica e que não podem ser detectados pela realização de ensaios nos produtos terminados. Além do mais, nos produtos de origem biológica, o cuidado deve ser ainda maior, especialmente quando o produto é proveniente do plasma humano, diante da possível contaminação por agente transmissores de doenças, especialmente os vírus (como HIV e Hepatite C).
Assim, uma possível contaminação desses materiais poderia resultar em consequências catastróficas para a saúde pública, dada a extensão do uso de imunoglobulinas. Além do mais, a presença de possíveis contaminantes no produto poderia causar eventos adversos, tais como:
(i) a ativação de pré-calicreína (PKA) e dos fatores de coagulação;
(ii) degradação das imunoglobulinas, reduzindo ou eliminando completamente sua atuação como anticorpos. Somados aos fatos acima elencados, a ANVISA, no mesmo processo de excepcionalidade retro mencionado, asseverou que nas inspeções realizadas pela agência reguladora brasileira na China, foi constado que 40% (quarenta por cento) das empresas não apresentaram conformidade relativas ao controle de qualidade, demonstrando uma fragilidade na confiabilidade destas empresas. Além disso, 30% (trinta por cento) das empresas chinesas não apresentaram conformidade no que diz respeito a esterilidade.
Por fim, também foi constatado que as fábricas de onde estão previstas a importação da imunoglobulina não apresentam CBPF da ANVISA, nem tampouco GMP FDA e EMA.
Diante de todo o alegado, com base em decisão da ANVISA, o medicamento imunoglobulina, oriunda de holding NANJING PHARMACARE CO., LTDA, SEM O REGISTRO NA ANVISA, traz dúvidas reais quanto aos critérios de segurança, eficácia e qualidade, tanto é verdade que teve o pedido de excepcionalidade negado. A insegurança é patente! A importância do registro sanitário, foi discutido recentemente no Supremo Tribunal Federal (RE657.718/MG) tendo sido firmada a tese de que o Estado, em regra, não tem a obrigação de fornecer medicamento não registrado na ANVISA. O Excelentíssimo Sr. Ministro Luís Roberto Barroso obtemperou em seu voto que o registro de medicamento na ANVISA, não é um procedimento meramente burocrático. Afirma ele, que pelo contrário, o procedimento é necessário e que deve ser respeitado por constituir proteção à saúde pública. É o registro que garante que “(…) o fármaco utilizado pelo paciente seja seguro, isto é, que não seja tóxico ou prejudicial para o organismo humano, podendo-se controlar os seus efeitos colaterais, eficaz, isto é, tenha capacidade de atuar positivamente sobre a doença, e de qualidade, isto é, seja fabricado de acordo com uma série de exigências e práticas estabelecidas (art. 16, Lei nº 6.360/1976).”
Pois bem, se o registro traz a segurança à população e atesta a eficiência, segurança e qualidade dos medicamentos e por isso não deve ser importado fármaco não registrado na ANVISA para atender pleitos dos pacientes que se socorrem do judiciário, por que então a regra também não se aplica ao Poder Público?
No Regime jurídico administrativo, a supremacia do interesse público, com a filtragem constitucional, não deve se revestir em ato que atinja a dignidade da pessoa humana. O Direito social à saúde, em seu duplo aspecto, revela o dever de prestação e proteção estatal.
O conflito existente nesta questão, infelizmente, envolve direitos fundamentais do homem e orçamento público. Desde 2018, a compra da imunoglobulina humana, medicamento incorporado ao sistema único de saúde, enfrenta desafios. O TCU, exercendo o seu poder fiscalizatório, encontrou irregularidades na formação e assinatura da Ata de Registro de Preços 108/2018. Instaurado o processo administrativo nº 040.559/2018-1, o órgão fiscalizatório cautelarmente, em dezembro de 2018, suspendeu a execução do contrato. Diante de possível cenário de desabastecimento em 2019, o tribunal de contas, permitiu a execução do contrato suspenso, em caráter excepcional, desde que respeitado o valor determinado pela CMED de R$754, 49, enquanto não realizado nova licitação.
Assim, o governo federal, em 2019, realizou processo licitatório por PREGÃO PELO MENOR PREÇO 65/2019, foi adjudicado e homologado o certame, restando vencedora a proposta da chinesa NANJING HARMACARE CO., LTD, em 10 de dezembro de 2019. Assim, foi realizada a compra do medicamento SEM registro da ANVISA.
Pedimos licença para esclarecer, mais uma vez, o medicamento imunoglobulina 5g, injetável, foi comprado da empresa chinesa NANJING PHARMACARE CO., LTD, pelo governo brasileiro em dezembro de 2019, ciente de que o medicamento NÃO TINHA REGISTRO NA ANVISA, e que o pedido de excepcionalidade perante a ANVISA tinha sido INDEFERIDO por não atender aos critérios de segurança, eficácia e qualidade do medicamento, em setembro de 2019, decisão anterior à data da compra, portanto. No Brasil, existem vários laboratórios que seguem as exigências da ANVISA, porém devido ao preço por eles praticados, o produto não é atrativo ao Poder Público. Apesar dos argumentos do diminuto orçamento público, a saúde das pessoas que necessitam da imunoglobulina, assim como daquelas que venham a precisar deste medicamento em razão da epidemia do coronavírus e, em última análise, a saúde pública NÃO podem ser colocadas em risco. Em nenhuma hipótese! É preciso olhar para esta a questão com a sensibilidade que o direito à vida requer.
A imunoglobulina humana, é usada para tratar várias doenças e está incorporada ao sistema único de saúde. Dentre estas doenças podemos destacar as Imunodeficiências Primárias, um conjunto de 300 doenças, que se caracterizam assim, por apresentar deficiência em algum setor do sistema imunológico. Os sintomas surgem por meio de infecções comuns como otites, pneumonia, sinusites, entre outras. Os processos infecciosos podem ser graves ou difíceis de tratar e/ou muito frequentes e/ou por agentes infecciosos não comuns. O tratamento das IDPs envolve diferentes recursos terapêuticos, dentre os quais a reposição de imunoglobulina humana e outros imunobiológicos, o uso de antibióticos preventivos e o transplante de células hematopoiéticas (medula óssea ou cordão umbilical)4. Embora sem cura, a reposição com imunoglobulina fará com que os processos infecciosos diminuam quanto a sua frequência e
gravidade.
O medicamento também é utilizado na Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI), uma doença rara, utoimune e grave. Da família das Púrpuras e outras afecções hemorrágicas, de CID 10 – Dados retirados de nota oficial no site da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia – ASBAI, com o título “Imunodefiências no Teste do Pezinho é prioritário para diagnóstico e tratamento adequados”. D69.3, apresenta um quadro hemorrágico grave onde a utilização da Imunoglobulina humana (IVIg) se dá como importância de real grandeza para tirar o paciente do risco iminente à morte. Como podem observar, AS DOENÇAS SÃO GRAVES. O uso de imunoglobulina de baixa qualidade pode causar a morte nesses pacientes ou, agravar ainda mais o estado de saúde delas. O que é inaceitável!
A infusão da imunoglobulina deve ser feita em ambiente hospitalar com equipe de médica e de enfermagem acompanhando, posto que os efeitos adversos experimentados por um paciente podem ser graves, como choque anafilático e meningite asséptica. Tudo a depender de como o organismo do paciente reagirá ao medicamento, que por sua vez, devido ao modo como é fabricado pode apresentar efeitos adversos de maior intensidade. Ora, a saúde dos pacientes deveria ser protegida pelo Estado e não exposta a maior risco!!!!! Aplicar medicamento de baixa qualidade poderá trazer prejuízos inestimáveis a um adulto, criança ou idoso, inclusive a sua morte!
Os pacientes merecem imunoglobulina livre de contaminação e de acordo com as exigências da ANVISA!
As boas práticas de fabricação são indispensáveis para garantir que o material biológico – a Imunoglobulina -, esteja livre de agentes transmissores de doenças, especialmente os vírus, como HIV e Hepatite C.
Sobre o HIV, a imprensa mundial, noticiou no primeiro trimestre do ano passado, que um lote com 12 mil unidades de plasma humano, provenientes de uma farmacêutica chinesa, estariam infectados com o vírus do HIV. O problema é que esta empresa, está localizada na mesma região das empresas chinesas que forneceram o medicamento comprado pelo governo brasileiro.
Todas elas seguem as mesmas regras de vigilância sanitária. Esses fatos são muito graves e geram insegurança nos pacientes. Por fim, porém não menos importante, a bula do medicamento não está disponível para consulta, gerando ainda incertezas quanto a posologia, manejo da aplicação e conhecimento sobre a composição da imunoglobulina chinesa, sobre esse assunto, destacamos da nota oficial da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia – Asbai e do Bradig, que por possuírem maior respaldo técnico merecem ser transcritos. Vejamos:
“A bula do produto que o MS pretende adquirir por uma questão de preço, não está disponível para consulta. Isso significa que não conhecemos as especificações de preparo, quantidade de açúcares ou aminoácidos, presença de anticorpos específicos, testagem para possível material infectante. A imunoglobulina humana policlonal não é um produto genérico. Há diferenças bastante significativas entre os produtos, que justificam sua indicação ou contraindicação na dependência do tipo de imunodeficiência ou de comorbidades. Por exemplo, pacientes cardiopatas não devem receber os produtos que contenham maiores quantidades de sódio. Portanto, como indicar ou contraindicar um produto que sequer conhecemos seu conteúdo?”
Por todas as razões aqui expostas, não podemos concordar com qualquer ato que vise a aquisição, importação, distribuição e aplicação de Imunoglobulina fabricada sem obediência aos critérios determinados pela ANVISA, por colocar a vida das pessoas e da saúde coletiva em risco.
- Assinam esta carta, As seguintes associações:
EU LUTO PELA IMUNO BRASIL – CNPJ 34.374.632/0001-37
INSTITUTO VIDAS RARAS – CNPJ 05.275.232/0001-76
PROJETO A-T BRASIL – CNPJ 14.672.483/0001-85
ASPEH BRASIL – CNPJ 31.864.342/0001-83
- E os grupos de apoio:
PTI BRASIL – GRUPO DE APOIO A PACIENTES E FAMILIARES DE PURPURA TROMBOCITOPÊNICA
IDIOPÁTICA, representado por Marília Rubia Silva, CPF 336.135.228-29
GRUPO SÍNDROME DIGEORGE (DELEÇÃO 22Q11.2), representado por Michelle da Silva Souza,
CPF: 305.371.238-57
GRUPO ATAXIA, representado por Camila Tapia Rojas Segato, CPF 317.986.978-07
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