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Ministério da Saúde, informa que 57 mil pacientes poderão ficar sem adalimumabe até o final do segundo trimestre de 2021

Priscila Torres por Priscila Torres
março 12, 2021
em Em destaque, Falta de medicamento
Ministério da Saúde, informa que 57 mil pacientes poderão ficar sem adalimumabe até o final do segundo trimestre de 2021
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O medicamento Adalimumabe, usado para o tratamento de diversas doenças imunomediadas, entre elas, a artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e a doença de Chron, encontra-se com fornecimento irregular desde o segundo semestre de 2020. Somente entre os meses de janeiro a março de 2021, o Movimento Medicamento no Tempo Certo, recebeu 700 denúncias sobre falta de adalimumabe em todos os 27 estados brasileiros.

No OFÍCIO CIRCULAR Nº 5/2021/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, o Ministério da Saúde informa que: foi realizado um “termo aditivo ao Contrato n.º 228/2020, permitindo a entrega de 147.837 unidades, em 21 de janeiro de 2021, para atendimento da pendência do 4º trimestre de 2020 e 40% da demanda do 1º trimestre de 2021”.

Segundo dados do DATASUS, hoje no Brasil 57.957 pacientes recebem Adalimumabe 40 mg do SUS por meio da Farmácia de Alto Custo. Para suprir a demanda para o 1º trimestre seria necessário o envio de cerca de 173.871 caixas, porém, em janeiro o Ministério da Saúde enviou para as Secretarias Estaduais de Saúde abastecerem as farmácias durante 3 meses, apenas 73.917 caixas com 2 seringas, doses que abasteceram apenas os primeiros 39 dias de 2021

Diante deste cenário e considerando a demanda atual do medicamento e o baixo quantitativo em estoque, o Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, por meio de nota técnica, comunicou que em 2021 não realizou a compra do medicamento adalimumabe por questões administrativas internas, informando ainda que a previsão de regularização do abastecimento está prevista para acontecer entre os meses de abril a junho deste ano (2° trimestre).

Em audiência pública, transmitida ao vivo no dia 03 de março de 2021, o departamento de compras do Ministério da Saúde (DLOG), apresentou o termo de referência do processo de licitação para a compra de 1.182.000 seringas de adalimumabe 40 mg. Podem participar os 5 fabricantes com registros válidos no Brasil, sendo um fabricante de biológico originador (Humira | Abbvie) e 4 de biossimilares (Hyrimoz | Sandoz – Idacio | Frenesius – Amgevita | Amgen – Xilbrilada | Wyeth).

Na ocasião, o DLOG informou que o processo de licitação será realizado em meados de abril ou maio e a 1ª entrega acontecerá apenas 30 dias após assinatura do Contrato, confirmando a hipótese dos pacientes ficarem sem medicamento até que seja concluído este processo de compra.

Com 5 marcas diferentes habilitadas a participarem da licitação, haverá ainda a possibilidade do Ministério da Saúde comprar marcas diferentes de adalimumabe, estabelecendo a troca automática, ampliando a possibilidade do mesmo paciente receber marcas diferentes da molécula adalimumabe.

Assumindo a premissa de que medicamentos biológicos não são idênticos e podem promover diferentes reações imunogênicas, assim como a falta de evidências robustas que suportem a intercambialidade entre estes produtos, principalmente a alternância repetida entre eles, nos preocupa a substituição automática na origem da dispensação ou administração do medicamento, sem que haja conhecimento nem autorização do médico responsável pelo paciente.

Em 2018 a ANVISA publicou uma revisão da Nota de Esclarecimento (n°003/2017), trazendo as recomendações sobre o conceito de intercambialidade: “A ação regulatória para o registro de um biossimilar deve se ater à comprovação da comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, incluindo a avaliação de imunogenicidade. Por outro lado, a definição de intercambialidade envolve aspectos mais amplos, como estudos específicos conduzidos pelas empresas, dados de literatura, a avaliação médica em cada caso e questões relacionadas a rastreabilidade e farmacovigilância.” Ou seja, é adequado que o Ministério da Saúde respeite as recomendações de sua agência reguladora (ANVISA) e faça o planejamento seguro e eficaz da compra para a adequada dispensação dos medicamentos biotecnológicos.

Se você está sem receber o seu medicamento na farmácia de alto custo, preencha o formulário, faça a

sua denúncia e receba apoio do Movimento Medicamento no Tempo Certo, clique no link: pt.surveymonkey.com/r/faltademedicamentos.

O Movimento Medicamento no Tempo Certo, conta com o apoio do escritório de advocacia Arraes e Centeno, atuando na defesa dos direitos dos pacientes que encontram-se com o seu direito fundamental de acesso a tratamentos negligenciados pelo poder público.

Referências:

Nota Técnica sobre a disponibilidade de adalimumabe 40 mg (n°05/2021 de 12 de fevereiro de 202): https://www.bioredbrasil.com.br/nota-tecnica-do-ministerio-da-saude-sobre-a-disponibilidade-de-adalimumabe-40-mg/

Manifesto pela Segurança dos Pacientes Usuários de Medicamentos Biotecnológicos: https://www.bioredbrasil.com.br/manifesto-pela-seguranca-do-paciente-usuario-de-medicamentos-biotecnologicos-no-brasil

Nota Técnica n° 003/2017 GPBIO/ANVISA: https://www.bioredbrasil.com.br/anvisa-atualiza-nota-de-esclarecimentos-sobre-intercambialidade-entre-biologicos-e-biossimilares

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Jornalista, motivada pelo diagnóstico de artrite reumatoide aos 26 anos, “Patient Advocacy”, Arthritis Consumer, presidente do Grupo EncontrAR, vice-presidente do Grupar-RP, idealizadora dos Blogueiros da Saúde, eterna mobilizadora social em prol da qualidade de vida das pessoas com doenças crônicas no Brasil.

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