Segurança do paciente no uso de biossimilares – como podem atuar as organizações de pacientes? – EULAR 2017

Imagina, você chegar para retirar o seu medicamento biológico e descobre que ele foi trocado pelo biossimilar?

Isso já vem acontecendo no Brasil, porém em proporções ainda menores ao que aconteceu na Dinamarca, onde de repente, sem considerar as perspectiva do paciente, o governo trocou os medicamentos de biológicos originadores para o biossimilar.

Nos últimos anos, dois biossimilares estavam aprovados para o tratamento de pacientes com artrite. Em 2015, os hospitais da Dinamarca, decidiram mudar os pacientes nativos do biológico originador para o biossimilar. Essa decisão causou uma grande insegurança para os pacientes que tinham medo de biossimilares e desconheciam a sua eficácia e perfil de segurança.

A troca por biossimilares permitiu ao sistema de saúde uma economia considerável, que estava considerando os valores financeiros, porém sem avaliar o impacto que essa troca teria para o paciente. Porém a falta de conhecimento, compreensão e desinformação em torno de biossimilares causou preocupação significativa entre os pacientes, agravada pela falta de informações e orientações fornecidas pelos médicos e profissionais de saúde para os pacientes.

Considerando a troca que fatalmente considerou a compra pelo menor preço, diante das condições de acesso nesse país, a Associação Dinamarquesa de Reumatismo realizou um pequeno estudo de rastreamento para identificar quais foram as regiões que tiveram a troca automática. Os resultados mostraram que:

• Os pacientes foram notificados sobre a mudança no tratamento, mas não receberam informações sobre os novos biossimilares de seus médicos.
• Todos os pacientes com uma droga biológica/biossimilar estavam registrados em uma base de dados nacional e nos registros hospitalares que acompanham o paciente, no entanto foi detectado que apesar desses bancos de dados, não foram identificado o registro do número de lote dos biológicos/biossimilares fornecidos, dessa forma estaria prejudicada a rastreabilidade do medicamento em uso.

Como etapa desse projeto, foi iniciado um diálogo mais próximo com os políticos, autoridades a nível nacional e administrações hospitalares a nível regional, explica Lene Mandrup Thomsen, “com essa iniciativa tínhamos três objetivos: melhorar o registro de produtos biológicos e biossimilares com um número de lote, fornecer informações mais independentes para pacientes e gerar o envolvimento dos pacientes no processo de tomada de decisão”.

Dessa forma idealizamos em agosto de 2015 “o novo plano nacional para melhor monitoramento e informação sobre biológicos e biossimilares”, que começou a ser implementado em 2016. Esse plano é destinado a assegurar que os pacientes venha a receber informações sobre biossimilares, juntamente com monitoramento mais próximo das prescrições para garantir sobre a sua segurança. O plano consiste em 4 partes:

1. Monitorar a segurança e eficácia de biológicos e biossimilares;
2. Realizar campanhas de informação dirigida a profissionais de saúde e pacientes;
3. Utilizar soluções digitais para facilitar a fácil notificação de eventos adversos de pacientes e profissionais de saúde, promovendo a farmacovigilância;
4. Focar no monitoramento da segurança do paciente pelas autoridades.

Além disso, os representantes da Associação Dinamarquesa de Reumatismo foram convidados pelos hospital nacional e hospitais regionais a participar de um grupo de trabalho voltado para incluir a perspectiva do paciente em futuras recomendações nacionais sobre o uso de biológicos e biossimilares.

Analisando a situação dos pacientes dinamarqueses diante da troca automática em todos os hospitais pelos biossimilares, passamos a refletir sobre a importância das organizações de pacientes brasileiras na da defesa do direitos dos pacientes no acesso aos medicamentos biológicos e biossimilares. Aqui no Brasil, os pacientes vêm passando por trocas e fornecimento simultâneo de biológico e biossimilar juntos, além de enfrentarmos o risco de, de repente ter nas prateleiras das farmácias de alto custo, várias marcas de uma mesma molécula biossimilar. Comparar a situação vivenciada em pequenos países da Europa pode não ser tão eficaz, quando analisamos o tamanho e a infraestrutura do Sistema Único de Saúde que fornece medicamentos por meio da Assistência Farmacêutica (DAF x SES), assim, refletimos que a experiência da organização Associação Dinamarquesa de Reumatismo, poderia ser inspiradora paras as organizações brasileiras. Com base nessa análise, criamos o projeto Biocard Brasil, que além de cadastrar os pacientes, fornece um passaporte que incentiva a participação ativa do paciente em seu tratamento.

Os resultados da iniciativa foram apresentados no Congresso Anual Europeu de Reumatologia no Programa PARE para organizações de pacientes, por Lene Mandrup Thomsen da Associação Dinamarquesa de Reumatismo que é uma associação nacional, com 80.000 membros, 500 voluntários e com 22 pontos de atendimentos ao paciente. distribuído por todas as regiões da Dinamarca. Conheça mais de seu trabalho em: www.gigtforeningen.dk

Referência:

Thomsen L OP0328-PARE Patient safety in relation to biosimilars – how can we act as a patient organization? Annals of the Rheumatic Diseases 2017;76:190-191.