SBR divulga posicionamento sobre substituição automática de etanercepte original pela sua versão biossimilar
O medicamento biológico etarnecepte é utilizado para o tratamento de pacientes com artrite reumatoide de moderada a grave.
Em carta aberta dirigida ao Ministério da Saúde, a Sociedade Brasileira de Reumatologia manifesta sua preocupação pela troca automática do medicamento etarnecepte original pela sua versão biossimilar, sem o conhecimento do médico prescritor e do pacientes – apesar da entidade apoiar a decisão do Ministério da Saúde em deliberar a compra do medicamento pelo menor custo, em audiência pública, realizada em 9 de janeiro último. A versão biossimilar de etarnecepte foi aprovada no Brasil em 2016, com base em estudo de fase 3, com 596 pacientes de artrite reumatoide, sendo que o grupo tratado com a versão biossimilar apresentou taxa de resposta ao tratamento de 80,8%, versus 81,5% de resposta ao original, ambos na 52ª semana de tratamento. Entretanto, como não há estudos comparativos suficientes sobre intercambialidade e alternância (tratamento ora com o original, ora com biossimilar) entre imunobiológico original e seus biossimilares, “é vital que decisões de troca de medicamentos sejam feitas por decisão compartilhada entre o paciente e seu médico”, diz a carta assinada pelo presidente da SBR, Georges Christopoulos, pelo seu diretor científico, José Tupinambá, e endossada pela Comissão Científica em AR, da própria SBR.
“Defendemos que se a doença está controlada, estável, com determinado tratamento, o paciente deve continuar com esse tratamento, pois não há estudos suficientes sobre a troca de um biológico para outro, em termos de eficácia e segurança”, afirma Dr. Georges Christopoulos. “Somente o médico pode definir a troca de um medicamento de forma segura, com base no histórico e no perfil do paciente”.
São chamados de biológicos os medicamentos derivados de organismos ou células vivas, que são modificados para o tratamento de determinadas doenças. São constituídos por moléculas complexas e desenvolvidos em condições cuidadosamente controladas e monitoradas, com várias etapas para sua elaboração até obtenção de um produto consistente. Um biológico “original” é derivado de uma mesma linhagem celular (célula-mãe), que não é possível ser reproduzida de forma idêntica, como acontece com os medicamentos tradicionais, sintetizados quimicamente, que seguem uma fórmula que permite a reprodução idêntica por terceiros (“genéricos”). Daí, no caso de medicamentos biológicos, o nome biossimilar – é similar (não idêntico). “Não há estudos suficientes sobre a troca automática de um original por um biossimiar, pois não são necessariamente o mesmo medicamento, como acontece com os genéricos de medicamentos sintetizados quimicamente”, completa.
A artrite reumatoide é uma doença autoimune, caracterizada pelo ataque do próprio corpo às articulações, provocando inchaço, rigidez e dores nas juntas. Se não controlada, pode levar a deformações e à incapacidade física. Não se conhece a causa exata da artrite reumatoide; acredita-se que as pessoas com artrite reumatoide têm um sistema imunológico hiperativo que produz, em excesso, as proteínas normalmente encontradas no corpo humano, Os chamados medicamentos biológicos atuam diretamente nessas moléculas.
A íntegra da carta da SBR pode ser lida aqui.
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