A Lei nº 14.874/2024, que estabelece o novo marco legal de pesquisas com seres humanos por instituições públicas e privadas, acaba de entrar em vigor. A norma também cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, assim como a Instância Nacional de Ética em Pesquisa como um Colegiado Interdisciplinar e independente sob a coordenação do Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Sectics).
De acordo com o texto da normativa, o compromisso com a ética e a independência na análise dos protocolos de pesquisa será garantido. A partir da vigência, as pesquisas ficam definidas como procedimentos científicos desenvolvidos de forma sistemática para avaliar a ação, a segurança e a eficácia de medicamentos, além de verificar a distribuição de fatores de risco de doenças e avaliar os efeitos de fatores ou de estados sobre a saúde.
A regulamentação da lei será feita por ato do Poder Executivo, que contemplará uma estabilidade institucional com a finalidade de garantir que as pesquisas clínicas em andamento tenham um ambiente propício para sua realização.
O decreto tratará das peculiaridades da organização e coordenação do novo sistema e de sua governança. As diretrizes mais detalhadas serão publicadas após a promulgação do decreto, com diálogo entre a sociedade civil e o setor produtivo. É importante destacar que este processo fortalecerá a estrutura da Plataforma Brasil como a base nacional unificada para registros de pesquisas envolvendo seres humanos.
O novo marco regulatório poderá conferir uma base normativa para estimular o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis) no Brasil, ao mesmo tempo em que garante o compromisso ético com os participantes das pesquisas realizadas no país.
Janary Damacena
Ministério da Saúde
