O medicamento Adalimumabe, usado para o tratamento de diversas doenças imunomediadas, entre elas, a artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e a doença de Chron, encontra-se com fornecimento irregular desde o segundo semestre de 2020. Somente entre os meses de janeiro a março de 2021, o Movimento Medicamento no Tempo Certo, recebeu 700 denúncias sobre falta de adalimumabe em todos os 27 estados brasileiros.
No OFÍCIO CIRCULAR Nº 5/2021/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, o Ministério da Saúde informa que: foi realizado um “termo aditivo ao Contrato n.º 228/2020, permitindo a entrega de 147.837 unidades, em 21 de janeiro de 2021, para atendimento da pendência do 4º trimestre de 2020 e 40% da demanda do 1º trimestre de 2021”.
Segundo dados do DATASUS, hoje no Brasil 57.957 pacientes recebem Adalimumabe 40 mg do SUS por meio da Farmácia de Alto Custo. Para suprir a demanda para o 1º trimestre seria necessário o envio de cerca de 173.871 caixas, porém, em janeiro o Ministério da Saúde enviou para as Secretarias Estaduais de Saúde abastecerem as farmácias durante 3 meses, apenas 73.917 caixas com 2 seringas, doses que abasteceram apenas os primeiros 39 dias de 2021
Diante deste cenário e considerando a demanda atual do medicamento e o baixo quantitativo em estoque, o Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, por meio de nota técnica, comunicou que em 2021 não realizou a compra do medicamento adalimumabe por questões administrativas internas, informando ainda que a previsão de regularização do abastecimento está prevista para acontecer entre os meses de abril a junho deste ano (2° trimestre).
Em audiência pública, transmitida ao vivo no dia 03 de março de 2021, o departamento de compras do Ministério da Saúde (DLOG), apresentou o termo de referência do processo de licitação para a compra de 1.182.000 seringas de adalimumabe 40 mg. Podem participar os 5 fabricantes com registros válidos no Brasil, sendo um fabricante de biológico originador (Humira | Abbvie) e 4 de biossimilares (Hyrimoz | Sandoz – Idacio | Frenesius – Amgevita | Amgen – Xilbrilada | Wyeth).
Na ocasião, o DLOG informou que o processo de licitação será realizado em meados de abril ou maio e a 1ª entrega acontecerá apenas 30 dias após assinatura do Contrato, confirmando a hipótese dos pacientes ficarem sem medicamento até que seja concluído este processo de compra.
Com 5 marcas diferentes habilitadas a participarem da licitação, haverá ainda a possibilidade do Ministério da Saúde comprar marcas diferentes de adalimumabe, estabelecendo a troca automática, ampliando a possibilidade do mesmo paciente receber marcas diferentes da molécula adalimumabe.
Assumindo a premissa de que medicamentos biológicos não são idênticos e podem promover diferentes reações imunogênicas, assim como a falta de evidências robustas que suportem a intercambialidade entre estes produtos, principalmente a alternância repetida entre eles, nos preocupa a substituição automática na origem da dispensação ou administração do medicamento, sem que haja conhecimento nem autorização do médico responsável pelo paciente.
Em 2018 a ANVISA publicou uma revisão da Nota de Esclarecimento (n°003/2017), trazendo as recomendações sobre o conceito de intercambialidade: “A ação regulatória para o registro de um biossimilar deve se ater à comprovação da comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, incluindo a avaliação de imunogenicidade. Por outro lado, a definição de intercambialidade envolve aspectos mais amplos, como estudos específicos conduzidos pelas empresas, dados de literatura, a avaliação médica em cada caso e questões relacionadas a rastreabilidade e farmacovigilância.” Ou seja, é adequado que o Ministério da Saúde respeite as recomendações de sua agência reguladora (ANVISA) e faça o planejamento seguro e eficaz da compra para a adequada dispensação dos medicamentos biotecnológicos.
Se você está sem receber o seu medicamento na farmácia de alto custo, preencha o formulário, faça a
sua denúncia e receba apoio do Movimento Medicamento no Tempo Certo, clique no link: pt.surveymonkey.com/r/faltademedicamentos.
O Movimento Medicamento no Tempo Certo, conta com o apoio do escritório de advocacia Arraes e Centeno, atuando na defesa dos direitos dos pacientes que encontram-se com o seu direito fundamental de acesso a tratamentos negligenciados pelo poder público.
Referências:
Nota Técnica sobre a disponibilidade de adalimumabe 40 mg (n°05/2021 de 12 de fevereiro de 202): https://www.bioredbrasil.com.br/nota-tecnica-do-ministerio-da-saude-sobre-a-disponibilidade-de-adalimumabe-40-mg/
Manifesto pela Segurança dos Pacientes Usuários de Medicamentos Biotecnológicos: https://www.bioredbrasil.com.br/manifesto-pela-seguranca-do-paciente-usuario-de-medicamentos-biotecnologicos-no-brasil
Nota Técnica n° 003/2017 GPBIO/ANVISA: https://www.bioredbrasil.com.br/anvisa-atualiza-nota-de-esclarecimentos-sobre-intercambialidade-entre-biologicos-e-biossimilares
