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Home Doenças Reumáticas

Benlysta (belimumabe) da GSK ganha indicação para Lupus em pacientes pediátricos

Priscila Torres por Priscila Torres
fevereiro 25, 2020
em Doenças Reumáticas, Noticias
Benlysta (belimumabe) da GSK ganha indicação para Lupus em pacientes pediátricos
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Indicação

O produto Benlysta® teve ampliação de uso aprovada para pacientes pediátricos a partir de 5 anos de idade, para a seguinte indicação terapêutica:

Benlysta® é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores.

Mais informações

A empresa apresentou, como suporte para a avaliação de eficácia e segurança da ampliação de uso pleiteada, o estudo BEL114055, de fase 2, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, que foi desenhado para avaliar de maneira descritiva a eficácia e segurança de belimumabe em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade.

Os resultados do BEL114055 demonstram o benefício clínico de belimumabe (10 mg/kg nos dias 0, 14 e 28 e, depois disso, em intervalos de 4 semanas) administrado por via intravenosa (IV) em sujeitos pediátricos com LES ativo. O BEL114055 foi desenhado para avaliar de maneira descritiva a eficácia e segurança de belimumabe e não foi baseado em considerações de poder de estatística. Não obstante, os resultados para o parâmetro de avaliação final primário de eficácia de taxa de resposta de Índice de Respondedores para LES (SRI) na semana 52 são consistentes com os observados nos estudos Fase 3 conduzidos em adultos com belimumabe IV, que comprovaram a eficácia e segurança para a aprovação inicial do produto. Além disso, todos os principais parâmetros de avaliação finais secundários no BEL114055 favoreceram belimumabe 10 mg/kg. Os dados clínicos apresentados corroboram a segurança e eficácia para a ampliação de uso para o produto Benlysta® (belimumabe) para a terapia adjuvante em pacientes pediátricos a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo

Nome do produto: Benlysta® (belimumabe)

Empresa: Glaxosmithkline Brasil LTDA

Categoria: Produto Biológico Novo – Ampliação de Uso

Fonte: Pfarma

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Jornalista, motivada pelo diagnóstico de artrite reumatoide aos 26 anos, “Patient Advocacy”, Arthritis Consumer, presidente do Grupo EncontrAR, vice-presidente do Grupar-RP, idealizadora dos Blogueiros da Saúde, eterna mobilizadora social em prol da qualidade de vida das pessoas com doenças crônicas no Brasil.

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