A Boehringer Ingelheim anuncia a aprovação de JASCAYD® (nerandomilaste) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento de adultos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e fibrose pulmonar progressiva (FPP)¹. O Brasil é um dos primeiros países a autorizar a disponibilização deste tratamento, que representa um marco histórico para as pessoas que vivem com estas graves condições clínicas. Agora, como próximo passo, caberá a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) conduzir o processo de definição de preços no país. Apenas após a conclusão desta etapa, o medicamento será disponibilizado para comercialização.
A fibrose pulmonar idiopática e a fibrose pulmonar progressiva são doenças fatais, caracterizadas pela perda progressiva da função pulmonar e pela formação de cicatrizes irreversíveis nos pulmões²-³. Essas condições estão associadas à piora da qualidade de vida, limitação funcional e aumento da mortalidade³_⁴, com taxas de sobrevida que podem ser comparáveis às observadas em alguns tipos de câncer, como mama e próstata². Além disso, o diagnóstico é desafiador, podendo levar anos, o que contribui para atrasos no início do tratamento adequado⁵.
Nerandomilaste é um inibidor oral preferencial da fosfodiesterase 4B (PDE4B), com propriedades imunomoduladoras, vasculares e antifibróticas⁶.
“Com nerandomilaste, temos evidência científica de uma terapia que reduz o risco de mortalidade de pacientes com fibrose pulmonar quando comparado ao grupo placebo. Além disso, nestas doenças, a adesão ao tratamento pode ser desafiadora, com frequente descontinuação observada nos primeiros seis meses devido a efeitos colaterais. Nerandomilaste apresenta um perfil de tolerabilidade com taxas de descontinuação semelhantes ao placebo nos estudos clínicos. Isso simplifica o início e manejo do tratamento por médicos, assim como a adesão ao tratamento por pacientes, afirma Dr. Gabriel Fagundes, Diretor de Medicina da Boehringer Ingelheim Brasil.
“Nesse cenário, esta aprovação representa um avanço importante, pois estamos falando de uma terapia que pode ajudar a retardar a perda progressiva da função pulmonar e impactar positivamente a trajetória de pessoas que convivem com essas doenças. Depois de 36 estudos clínicos voltados ao desenvolvimento de novos tratamentos para fibrose pulmonar não alcançarem seus desfechos principais, Nerandomilaste é a primeira inovação em uma década para FPI e em mais de cinco anos para FPP que atinge os resultados esperados”, complementa o executivo.
Resultados dos estudos clínicos FIBRONEER™
A aprovação da Anvisa é baseada nos resultados dos estudos clínicos de fase III FIBRONEER™, incluindo os estudos FIBRONEER™-IPF e FIBRONEER™-ILD, que avaliaram o nerandomilaste em pacientes com fibrose pulmonar idiopática e fibrose pulmonar progressiva⁶,⁸⁻⁹.
Nestes estudos, o nerandomilaste demonstrou reduzir significativamente o declínio da função pulmonar, medido pela capacidade vital forçada (CVF), em comparação ao placebo⁶. Os pacientes tratados apresentaram menor perda de função pulmonar ao longo de 52 semanas, evidenciando o potencial do medicamento em retardar a progressão da doença⁶. Sem tratamento adequado, estas doenças evoluem progressivamente, levando à piora da função pulmonar e à redução da sobrevida dos pacientes⁷.
Em relação à segurança, os estudos demonstraram um perfil de segurança semelhante ao placebo. No FIBRONEER™-IPF, eventos adversos levaram à descontinuação em 14,0% dos pacientes tratados com nerandomilaste 18 mg, 11,7% com 9 mg e 10,7% no grupo placebo⁸. Já no FIBRONEER™-ILD, essas taxas foram de 10,0%, 8,1% e 10,2%, respectivamente⁹.
Além disso, não foram observadas diferenças relevantes entre os grupos tratados com nerandomilaste e placebo em relação a eventos adversos de interesse⁸-⁹, reforçando o perfil de tolerabilidade do medicamento.
Sobre a Boehringer Ingelheim
A Boehringer Ingelheim é uma empresa farmacêutica atuante nas áreas de saúde humana e animal. Como uma das maiores investidoras do setor em pesquisa e desenvolvimento, a companhia concentra seus esforços no desenvolvimento de terapias inovadoras capazes de melhorar e prolongar vidas em áreas com altas necessidades médicas não atendidas. Independente desde sua fundação, em 1885, a Boehringer Ingelheim adota uma visão de longo prazo, integrando a sustentabilidade em toda a sua cadeia de valor. Aproximadamente 54.300 colaboradores atuam em mais de 130 mercados para construir um amanhã mais saudável e sustentável.
No Brasil há 70 anos, a empresa atua em todo o território nacional, com escritório estabelecido na capital de São Paulo, fábrica em Paulínia dedicada à saúde animal e laboratório de controle de qualidade no Jaguaré. Pelo décimo ano consecutivo, foi reconhecida pela certificação Top Employer, que elege as melhores empregadoras do mundo por suas iniciativas de recursos humanos. Além disso, há quatro anos, recebe a certificação do Instituto Great Place to Work, que reconhece as organizações consideradas por seus colaboradores como um ótimo lugar para se trabalhar.
Referências:
¹ Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Diário Oficial da União: aprovação de JASCAYD® (nerandomilaste). 2026. Disponível em https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.732-de-9-de-julho-de-2026-718442111
² Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Eur Respir Rev. 2018;27(150):180076.
³ Flaherty KR, Brown KK, Wells AU, et al. BMJ Open Respir Res. 2017;4:e000212.
⁴ Mathai SC, Danoff SK. BMJ. 2016;352:h6819.
⁵ Cosgrove GP, Bianchi P, Danese S, Lederer DJ. BMC Pulm Med. 2018;18:9.
⁶ Boehringer Ingelheim. JASCAYD® (nerandomilast) Prescribing Information. 2025.
⁷ Zheng Q, et al. Ann Med. 2024;56:2406439.
⁸ Richeldi L, Azuma A, Cottin V, et al. Nerandomilast in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025. doi:10.1056/NEJMoa2414108.
⁹ Maher TM, Assassi S, Azuma A, et al. Nerandomilast in Patients with Progressive Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025. doi:10.1056/NEJMoa2503643.
10 Oldham JM, et al. Efficacy, safety and tolerability of nerandomilast in patients with pulmonary fibrosis: pooled data from the FIBRONEER-IPF and FIBRONEER-ILD trials. Eur Respir J. 2025;66(suppl 69):PA2977. doi:10.1183/13993003.congress-2025.PA2977
Fonte: Boehringer-ingelheim
