6ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de 2026, realizada no edifício-sede da organização, em Brasília (DF) – Foto: Jacqueline Spotto/Anvisa
A diretora Daniela Marreco, titular da 2ª Diretoria da Agência, destacou que a ação para reduzir as filas de análise de pedidos de registro de medicamentos foi construída com participação de servidores e diálogo com o setor regulado. O passivo é considerado um dos principais desafios institucionais de 2026.
A estratégia para redução desse passivo combina ações como ampliação da análise otimizada, uso de mecanismos de “reliance” (aproveitamento de avaliações de outras autoridades regulatórias), priorização por risco e melhoria na gestão de dados e fluxos internos.
A diretora ponderou que o sucesso das medidas depende também do engajamento das empresas que buscam os registros. Daniela Marreco deu como exemplo as petições de registro de medicamentos genéricos e similares, uma das filas de maior impacto em termos de passivo.
Apresentada em reunião com o setor regulado, a medida foi bem recebida e reconhecida como necessária para otimizar as análises. Apesar disso, alguns problemas persistem. “Menos de 50% das petições elegíveis para participação na iniciativa, e que dependiam de subsídios e engajamento das empresas, foram efetivamente submetidas com adesão à estratégia”, alertou.
Entre os pontos mais relevantes do plano, a diretora destacou o projeto Missão Registro. A iniciativa incentiva servidores a assumirem individualmente a análise de processos para acelerar a redução do estoque. A expectativa é que o esforço coletivo contribua para ampliar o acesso da população a medicamentos no país.
“Se cada especialista da nossa Agência analisar um único processo, o impacto será imediato e expressivo, com reflexos reais no acesso da população a medicamentos e, portanto, na vida de milhões de brasileiros. Mais do que um projeto, o Missão Registro é um chamado institucional à ação”, finalizou.
Ao enaltecerem a relevância da iniciativa, os diretores da Anvisa frisaram que o trabalho exige o esforço de todos. O diretor-presidente, Leandro Safatle, resumiu a importância da mobilização. “Temos visto o resultado de empenho das áreas de forma bastante efetiva, com avanços muito importantes de acompanhamento, de harmonização, na gestão de dados e no acompanhamento de respostas para as ações. Queria fazer uma fala de agradecimento à toda a Casa pelo empenho que tem sido feito nesse sentido e pelos resultados já atingidos.”
Denominações Comuns Brasileiras
Durante a reunião, o colegiado também aprovou a atualização da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs), oficializada pela publicação da Instrução Normativa (IN) 416/2025. Nesta atualização foram incluídas 15 novas DCBs e uma denominação foi alterada. A iniciativa faz parte da manutenção contínua do sistema de nomenclatura oficial de substâncias farmacêuticas, insumos e componentes biológicos utilizados no país.
Foi aprovada também a atualização das informações de rotulagem para suplementos com cúrcuma, como novos limites de uso e de alegações. No rótulo, será preciso constar que o produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças, pessoas com doenças hepáticas, biliares ou com úlceras gástricas.
A diretora Daniela Marreco relatou ainda proposta de abertura de processo administrativo de regulação destinada a revisar os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em sobremesas lácteas.
Segundo a diretora, a proposta prevê a dispensa de análise de impacto regulatório por se tratar de ato normativo destinado à manutenção da convergência a padrões internacionais harmonizados no Mercosul. Após a aprovação unânime do texto apresentado foi feito sorteio do relator. O processo ficará a cargo do diretor Thiago Campos.
Fonte: GOV.
