NK Consultores – A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou a 635ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada (DICOL), na qual foram analisados temas relacionados à atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde, incorporação de tecnologias, cooperação institucional e indução da qualidade assistencial.
As deliberações envolveram recomendações preliminares e finais, favoráveis e desfavoráveis, bem como a definição de etapas de participação social, incluindo consultas públicas e audiências públicas, conforme aplicável.
Aprovação de atas e reabertura de edital do projeto Cuidado Integral à Gestante e ao Neonato
Inicialmente, foram aprovadas, por unanimidade, as atas das reuniões anteriores da Diretoria Colegiada.
No âmbito das ações de indução à qualidade, foi apresentado informe sobre a reabertura do edital do projeto Cuidado Integral à Gestante e ao Neonato – Parto Adequado, iniciativa conduzida em parceria com instituições de referência e voltada à qualificação da atenção materno-infantil no setor de saúde suplementar.
Conforme exposto, embora tenha havido interesse inicial de operadoras no edital anterior, a adesão efetiva foi inferior ao necessário para viabilizar a execução da colaborativa. Dessa forma, a ANS deliberou pela publicação de edital complementar, com prazo entre 8 e 22 de abril de 2026, com o objetivo de ampliar a participação e garantir número mínimo de operadoras para implementação das ações previstas.
A iniciativa busca fomentar a adoção de boas práticas assistenciais, com foco em cuidado preventivo, redução de intervenções desnecessárias e melhoria dos desfechos para gestantes e recém-nascidos.
Próximos passos: publicação do edital complementar e estímulo à adesão das operadoras interessadas, com posterior início da execução da colaborativa.
Acordo de cooperação técnica com o Tribunal de Justiça do Estado do Paraná no âmbito do Programa Parceiros da Cidadania
No âmbito da articulação institucional, a Diretoria aprovou a celebração de acordo de cooperação técnica entre a ANS e o Tribunal de Justiça do Estado do Paraná.
A proposta integra o Programa Parceiros da Cidadania e tem como objetivo fortalecer a interlocução entre o sistema de justiça e a regulação da saúde suplementar, por meio do intercâmbio de informações técnicas, alinhamento institucional e aprimoramento dos fluxos de comunicação.
O acordo terá vigência de 36 meses e não envolve transferência de recursos financeiros, estando alinhado ao modelo já adotado pela Agência em iniciativas semelhantes. A minuta foi previamente analisada pela Procuradoria Federal junto à ANS, com adequações incorporadas ao processo.
Próximos passos: formalização do acordo e início da execução das ações de cooperação técnica entre as instituições.
Incorporação do RT-PCR quantitativo para diagnóstico e monitoramento de leucemias
No que se refere à atualização do rol, foi aprovada a incorporação do exame RT-PCR quantitativo para diagnóstico e monitoramento da leucemia mieloide crônica (LMC) e da leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossomo Philadelphia positivo.
Conforme apresentado pela área técnica, o rol já contemplava o exame RT-PCR qualitativo, que permite identificar a presença da alteração genética. A incorporação do exame quantitativo amplia a capacidade de acompanhamento clínico, permitindo mensurar a carga da doença e monitorar a resposta ao tratamento ao longo do tempo.
A decisão foi fundamentada em evidências de acurácia diagnóstica e na padronização internacional do uso da tecnologia, sendo considerada essencial para a condução terapêutica adequada desses pacientes. O impacto orçamentário estimado é de aproximadamente R$ 3 milhões ao ano.
Próximos passos: publicação de resolução normativa para atualização do rol e definição do prazo de início da cobertura obrigatória pelas operadoras.
Não incorporação do encorafenibe associado ao cetuximabe para câncer colorretal metastático em primeira linha
A Diretoria deliberou pela recomendação final desfavorável à incorporação do encorafenibe em combinação com cetuximabe para tratamento em primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático com mutação BRAF V600E.
Embora a tecnologia tenha demonstrado benefícios clínicos, como redução do risco de morte e progressão da doença, a análise identificou limitações relevantes, especialmente a ausência de dados consolidados sobre qualidade de vida, além de incertezas associadas à robustez das evidências disponíveis.
Do ponto de vista econômico, destacou-se o elevado impacto orçamentário estimado em cerca de R$ 73,8 milhões anuais, considerando uma população elegível restrita. Nesse contexto, a Diretoria entendeu que as evidências não são suficientes para justificar a incorporação neste momento.
Próximos passos: possibilidade de reavaliação em ciclos futuros, condicionada à apresentação de novas evidências clínicas e econômicas.
Incorporação do osimertinibe em combinação com quimioterapia para câncer de pulmão de não pequenas células
Foi aprovada a recomendação final favorável à incorporação do osimertinibe em combinação com quimioterapia para tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, com mutações específicas no gene EGFR.
A decisão considerou resultados de ensaio clínico que demonstraram redução significativa do risco de morte e progressão da doença, além de ganho relevante em sobrevida global. Apesar da maior incidência de eventos adversos graves no grupo tratado com a combinação, o perfil de segurança foi considerado conhecido e manejável.
A incorporação amplia as opções terapêuticas disponíveis e está alinhada às práticas clínicas internacionais para o manejo da doença.
Próximos passos: publicação de resolução normativa e inclusão da tecnologia no rol, com obrigatoriedade de cobertura pelas operadoras.
Não incorporação do talazoparibe associado à enzalutamida para câncer de próstata com mutação HRR
A Diretoria deliberou pela recomendação final desfavorável à incorporação do talazoparibe em combinação com enzalutamida para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração com mutações em genes de reparo por recombinação homóloga.
A decisão considerou a existência de incertezas quanto aos benefícios clínicos adicionais da combinação, especialmente em relação à qualidade de vida e resposta tumoral, além de limitações metodológicas nas evidências apresentadas.
Também foram observados aumentos na incidência de eventos adversos graves e incertezas relevantes quanto ao impacto orçamentário e à definição da população elegível.
Próximos passos: possibilidade de reapresentação da tecnologia com novas evidências que reduzam as incertezas identificadas.
Incorporação do risanquizumabe para tratamento de retocolite ulcerativa moderada a grave
Foi aprovada a recomenda risanquizumabe para tratamento de pacientes com retocolite ulcerativa moderada a grave.
A análise indicou benefícios clínicos relevantes, tanto na indução quanto na manutenção da resposta terapêutica, além de perfil de segurança adequado, com redução de eventos adversos gerais.
Destaca-se que a recomendação inicial havia sido desfavorável, sendo posteriormente revisada após contribuições recebidas no âmbito da consulta pública e audiência pública, o que contribuiu para maior robustez da análise.
Próximos passos: publicação de resolução normativa e incorporação da tecnologia ao rol, com definição das diretrizes de utilização.
Suspensão da análise da inclisirana diante de incertezas técnicas e econômicas
A Diretoria deliberou pela suspensão excepcional do prazo de análise da inclisirana, indicada para tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista em pacientes com doença aterosclerótica.
A decisão foi motivada por incertezas relevantes identificadas ao longo do processo, incluindo divergências metodológicas, inconsistências na estimativa da população elegível e elevado grau de incerteza no impacto orçamentário.
Adicionalmente, contribuições apresentadas durante a participação social trouxeram novos elementos que demandam aprofundamento técnico.
Próximos passos: continuidade da instrução processual com reavaliação da tecnologia após consolidação das evidências e esclarecimento das incertezas identificadas.
Recomendação preliminar desfavorável ao evolocumabe para prevenção secundária de eventos cardiovasculares
Foi apresentada recomendação preliminar desfavorável à incorporação do evolocumabe para prevenção secundária de eventos cardiovasculares.
Embora a tecnologia tenha demonstrado redução na ocorrência de eventos cardiovasculares, não foi evidenciado benefício significativo na redução da mortalidade. Além disso, o impacto orçamentário estimado é elevado, podendo alcançar cerca de R$ 937 milhões ao ano.
Persistem incertezas quanto à população elegível e à magnitude do benefício clínico no contexto analisado.
Próximos passos: realização de consulta pública para coleta de contribuições da sociedade e posterior deliberação final pela Diretoria Colegiada.
Recomendação preliminar favorável ao acalabrutinibe associado ao venetoclax para leucemia linfocítica crônica
Foi apresentada recomendação preliminar favorável à incorporação do acalabrutinibe em combinação com venetoclax para tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica.
A análise evidenciou benefícios clínicos relevantes em desfechos como sobrevida global e controle da progressão da doença, além de perfil de segurança considerado adequado.
Do ponto de vista econômico, a tecnologia apresentou potencial de economia para o sistema ao longo do horizonte de análise.
Próximos passos: submissão à consulta pública e, se aplicável, audiência pública, com posterior apreciação final pela Diretoria.
Incorporação do lebrikizumabe para tratamento de dermatite atópica grave
A Diretoria aprovou a recomendação final favorável à incorporação do lebrikizumabe para tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica grave.
A decisão foi baseada em evidências clínicas robustas, incluindo melhora significativa em desfechos como gravidade da doença e qualidade de vida. A análise econômica, especialmente após ajustes decorrentes de negociação de preços, indicou potencial redução de custos em comparação a alternativas terapêuticas já disponíveis no rol.
Próximos passos: publicação de resolução normativa e inclusão da tecnologia no rol, com definição de critérios de utilização.
Abertura de consultas públicas e continuidade do rito regulatório
No âmbito do processo regulatório, foram aprovadas aberturas de consultas públicas e audiências públicas para as tecnologias com recomendação preliminar, assegurando a participação social na tomada de decisão
Próximos passos: realização das consultas e audiências públicas nos prazos estabelecidos, com posterior consolidação das contribuições.
Próximos passos regulatórios
As contribuições recebidas nas etapas de participação social serão analisadas pelas áreas técnicas da Agência, subsidiando a elaboração das recomendações finais.
As deliberações aprovadas resultarão na publicação de resoluções normativas no Diário Oficial da União, com vigência prevista a partir de maio de 2026, conforme aplicável.
Fonte: NK Consultores.
