A pauta reuniu a abertura de participação social para duas tecnologias oncológicas, a recomendação final sobre o modulador de contratilidade cardíaca, a prorrogação do comitê que estuda a regulação dos cartões de desconto, um acordo de cooperação técnica sobre modelos de remuneração baseada em valor e a deliberação de 225 processos administrativos. Todas as matérias foram aprovadas por unanimidade.
A diretoria aprovou a nota técnica de recomendação preliminar 46 de 2026, com parecer desfavorável à incorporação do lenvatinibe em associação ao pembrolizumabe para carcinoma de células claras de rim avançado ou metastático (UAT 216) e do ivosidenibe para colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com mutação no gene IDH1 R132 (UAT 219), e autorizou consulta pública de 6 a 25 de novembro e audiência pública em 16 de novembro para as duas tecnologias. No mesmo ato, dispensou o prazo de sete dias previsto no artigo 22, parágrafo 2º, da RN 548, para dar celeridade ao processo.
A diretoria também aprovou a recomendação final desfavorável à incorporação do implante de dispositivo para modulação da contratilidade cardíaca (UAT 205), encerrando o ciclo de avaliação dessa tecnologia na agência. Em matéria de agenda regulatória, Damous submeteu a referendo a prorrogação por 90 dias, extensíveis por igual período, do comitê interno que estuda a regulação dos cartões de desconto pré-pagos, e registrou que o objetivo da futura norma é organizar e dar transparência ao segmento, não restringir a oferta desses produtos. Foi aprovado ainda acordo de cooperação técnica com o Instituto de Estudos de Saúde Suplementar (IESS) para subsidiar a reestruturação do programa de modelos de remuneração baseada em valor, determinada pelo Tribunal de Contas da União.
Recomendações preliminares das UAT 216 e 219
Relatora da matéria, Lenise convidou a gerente-geral Ana Cristina Marques Martins para apresentar a análise técnica das duas tecnologias, ambas com recomendação preliminar desfavorável.
Sobre a UAT 216, lenvatinibe em combinação com pembrolizumabe para o tratamento de adultos com carcinoma de células claras de rim avançado ou metastático, Ana Cristina informou que a análise partiu de metanálise em rede que compreende cinco ensaios clínicos de fase 3, cuja qualidade metodológica foi classificada como criticamente baixa. Nos dois estratos da classificação de risco IMDC, favorável e intermediário ou desfavorável, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas em sobrevida global, sobrevida livre de progressão e resposta tumoral na comparação com o esquema de cabozantinibe associado ao nivolumabe. Na população geral, sem estratificação por risco, a combinação esteve associada a maior chance de eventos adversos, também sem significância estatística. Registrou, como elemento para as etapas seguintes, que a diretriz da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica de 2026 aponta as terapias combinadas como tratamentos preferenciais em ambos os estratos de risco.
Na avaliação econômica da UAT 216, a comparação com o esquema de nivolumabe e cabozantinibe indicou acréscimo de cerca de R$ 1,7 milhão por ano de vida ajustado pela qualidade, com incertezas quanto à efetividade, às curvas de sobrevida e à rastreabilidade dos parâmetros de custo. O impacto orçamentário foi estimado em economia média anual de R$ 17,2 milhões para a população de risco favorável, com cerca de 109 pessoas ao ano, e de cerca de R$ 14 milhões para a população de risco intermediário ou desfavorável, com cerca de 310 pessoas ao ano.
Sobre a UAT 219, ivosidenibe em monoterapia para adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com mutação no gene IDH1 R132, previamente tratados com pelo menos uma linha de terapia sistêmica, Ana Cristina registrou que se trata de ressubmissão da tecnologia antes analisada na UAT 148, que recebeu recomendação final desfavorável em abril de 2025. Informou que não há no Rol vigente terapia-alvo direcionada à indicação proposta nem teste genético para identificação da mutação. Quanto à eficácia, o medicamento aumenta a sobrevida livre de progressão em comparação ao placebo, com ganho mediano de 1,3 mês, de magnitude considerada modesta e com alta certeza da evidência. Para sobrevida global, qualidade de vida e taxa de resposta tumoral, os achados indicam possível aumento com baixa certeza da evidência, e para eventos adversos graves, possível aumento também com baixa certeza, enquanto para eventos adversos em geral a certeza é moderada, com pouco ou nenhum efeito. As limitações apontadas foram o alto risco de viés, o elevado crossover entre os grupos e a ausência de comparação com as terapias ativas utilizadas na prática clínica, Folfox e Capox.
Na avaliação econômica da UAT 219, o proponente incluiu o Folfox como comparador e apresentou desconto de 36,4% sobre o preço fábrica com imposto de 18%, reduzindo o custo anual do medicamento de R$ 105 mil para R$ 67 mil. Para população elegível estimada em 35 pessoas ao ano e taxa de difusão de 25% a 95% em cinco anos, o impacto orçamentário incremental foi estimado em R$ 64 milhões sem o desconto, média anual de R$ 13 milhões, e em R$ 37 milhões com o desconto, média anual de R$ 7 milhões.
Lenise votou pela aprovação da nota técnica de recomendação preliminar 46 de 2026, pela apreciação dos relatórios preliminares da Cosaúde relativos às duas unidades de análise técnica, pela autorização de audiência pública em 16 de novembro, em razão do caráter desfavorável das propostas preliminares, pela autorização de consulta pública por 20 dias, de 6 a 25 de novembro, e pela dispensa do prazo de sete dias previsto no artigo 22, parágrafo 2º, da RN 548. Carla, D’Ângelo, Celina e Damous acompanharam a relatora.
Recomendação final da UAT 205
Também relatada por Lenise, a UAT 205 trata do implante de dispositivo para modulação da contratilidade cardíaca no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática em classe funcional III ou IV, refratária ao tratamento farmacológico otimizado, com fração de ejeção entre 25% e 45%, complexo QRS inferior a 130 e sem indicação para terapia de ressincronização cardíaca.
Ana Cristina informou que a tecnologia passou por reunião técnica em agosto, consulta e audiência públicas em setembro e nova reunião da Cosaúde em outubro, e que a área técnica sugeriu recomendação final desfavorável. A evidência provém de um único ensaio clínico randomizado com cerca de 160 participantes e seguimento de 24 semanas, o que impediu a realização de metanálise. Na comparação com o tratamento médico otimizado isolado, a tecnologia pode estar associada a benefício em mudança de classe funcional e em qualidade de vida, mas persistem incertezas sobre mortalidade, hospitalizações e segurança, com número reduzido de eventos e desconhecimento dos efeitos de médio e longo prazo. Na avaliação econômica, a tecnologia foi apresentada como dominante pelo proponente, resultado não ratificado pelos pareceristas em razão de limitações relacionadas ao horizonte temporal, às probabilidades de transição entre tratamentos, aos custos adotados e à aplicação da taxa de desconto apenas aos custos, sendo o custo do dispositivo o principal determinante. Para população elegível de cerca de 17 mil pacientes e difusão projetada de 1,5% a 12% em cinco anos, o impacto orçamentário incremental foi estimado em média de R$ 72 milhões ao ano.
Lenise votou pela apreciação dos relatórios da participação social, dos relatórios finais da Cosaúde e da nota técnica de recomendação final 45 de 2026, acompanhando a recomendação desfavorável em razão da fragilidade das evidências e do impacto orçamentário. Carla, D’Ângelo, Celina e Damous acompanharam a relatora.
Comitê sobre cartões de desconto pré-pagos
Em item extrapauta, Damous submeteu a referendo da diretoria sua decisão de prorrogar por 90 dias, extensíveis por igual período, o comitê interno constituído para discutir a regulação dos cartões de desconto pré-pagos e serviços correlatos. Informou que o comitê tem realizado visitas técnicas às empresas do segmento, que descreveu como um mercado ainda pouco conhecido, e que o prazo inicialmente fixado não se mostrou suficiente para a construção de uma proposta regulatória. Lenise referendou o ato e registrou que a regulação pretendida é de organização e transparência, sem o objetivo de encerrar qualquer tipo de produto, uma vez que a alternativa criada para essa parcela da população é considerada legítima pela agência. Carla, D’Ângelo e Celina também referendaram a decisão.
Acordo de cooperação com o IESS
Raquel Lisboa, gerente da Gerência de Estímulo à Inovação e Qualificação dos Prestadores, apresentou a proposta de acordo de cooperação técnica entre a ANS e o Instituto de Estudos de Saúde Suplementar. Contextualizou que a agência vem trabalhando desde 2010 em alternativas ao pagamento por procedimento, com publicação de guia em 2019 e dois editais de projetos-piloto, o primeiro em 2020, prejudicado pela pandemia, e o segundo a partir de 2024, com mais de 40 projetos recebidos e 20 selecionados para acompanhamento ao longo de três anos, ciclo que se encerra em 2026. Informou que o programa de modelos de remuneração baseada em valor passou a ter estrutura organizacional própria apenas em 2024, com a reformulação do regimento interno da DIDES.
Raquel informou que a auditoria do Tribunal de Contas da União apontou limitação de pessoal e de recursos na área responsável pelo programa e que o acórdão de 2026 trouxe determinação para sua reestruturação, o que motivou a busca de apoio técnico externo. O objeto da cooperação é o mapeamento de experiências internacionais de políticas públicas voltadas à implementação de modelos de remuneração baseada em valor, com identificação de elementos aplicáveis à saúde suplementar brasileira. Durante a circularização do processo, a diretoria responsável pelas operadoras solicitou adesão ao acordo e a inclusão de entrega adicional, relativa à formação e atualização profissional de profissionais do setor, com oferta de cursos e disponibilização de vagas a servidores da ANS sem ônus para a agência, solicitação acatada na minuta. A proposta foi submetida à Procuradoria Federal junto à ANS e teve as recomendações incorporadas. Todos os diretores acompanharam o voto do relator, o diretor-presidente.
Demais deliberações
Relatados por Celina, foram aprovados dois termos de compromisso de ajuste de conduta com empresas que exerceram atividade de operadora de planos privados de assistência à saúde sem autorização de funcionamento, conduta tipificada no artigo 18 da RN 489 de 2022, com obrigações voltadas à descontinuidade ordenada das operações e à salvaguarda dos beneficiários atingidos. Também foram aprovados dois acordos de cooperação técnica no âmbito do Programa Parceiros da Cidadania, com o Ministério Público de Minas Gerais e com o Ministério Público de Mato Grosso, ambos com vigência de 36 meses e sem óbices jurídicos da Procuradoria Federal.
No bloco de processos administrativos, foram pautados 225 processos, dos quais 156 sancionadores, 58 de ressarcimento ao SUS, um de parcelamento de débito e dez de parcelamento de ressarcimento ao SUS, todos aprovados com ressalva dos casos de impedimento dos diretores.
Encaminhamentos
As UAT 216 e 219 seguem para participação social ampliada, com consulta pública aberta de 6 a 25 de novembro e audiência pública em 16 de novembro, após as quais as contribuições retornarão à Cosaúde e, em seguida, à Diretoria Colegiada para a recomendação final de cada tecnologia. A UAT 205 encerrou seu ciclo de avaliação com recomendação final desfavorável, de modo que a modulação da contratilidade cardíaca não integrará o Rol nesta atualização. O comitê interno sobre cartões de desconto pré-pagos segue em funcionamento por mais 90 dias, prorrogáveis por igual período, com a elaboração de proposta regulatória como objetivo declarado. O acordo com o IESS passa a produzir os estudos destinados a subsidiar a reestruturação do programa de modelos de remuneração baseada em valor, conforme determinação do Tribunal de Contas da União.
Fonte: Assessoria de Imprensa.
