Resumo
A principal deliberação foi a aprovação da proposta de alteração da Instrução Normativa ANS nº 31, de 19 de dezembro de 2022, que disciplina o monitoramento da garantia de atendimento, com autorização de abertura de consulta pública nos termos da RN 548/2022. A matéria retornou ao colegiado após a suspensão do processamento do monitoramento decidida na 627ª Reunião Ordinária, de 25 de agosto de 2025, e a proposta apresentada pela área técnica mantém inalterados os critérios de classificação das operadoras até a faixa 3, a exigência de reincidência na faixa e a posição acima do ponto de corte histórico de notificações de intermediação preliminar (NIP).
A alteração recai sobre as medidas administrativas aplicáveis, deixando de prever a suspensão da comercialização de planos para operadoras que apresentaram melhora em seu índice, independentemente do percentual, e passando a prever a suspensão para as que registrarem piora em dois ciclos consecutivos, além da manutenção da suspensão para o índice discrepante. As operadoras exclusivamente odontológicas permanecem no monitoramento, mas deixam de estar sujeitas à suspensão de comercialização.
A diretoria também aprovou a recomendação final favorável à incorporação da broncoscopia com criobiópsia transbrônquica para pacientes com suspeita de doença pulmonar intersticial (DPI), com estimativa de economia entre R$ 70 milhões e R$ 290 milhões por ano. No informe da DIPRO, a agência registrou que o exame NAT malária por componente hemoterápico tem cobertura obrigatória na saúde suplementar, sem que isso configure nova inclusão no Rol, e que será divulgado comunicado no site da ANS, ao qual a diretora Carla sugeriu acrescentar parecer técnico, proposta acatada.
Monitoramento da garantia de atendimento
Relatora da matéria, Lenise abriu sua exposição registrando que o tema retornava ao colegiado após a decisão de suspensão adotada na 627ª Reunião Ordinária, de 25 de agosto de 2025, ocasião em que a diretoria determinou a ampliação dos estudos técnicos sobre a metodologia. Agradeceu à equipe da Gerência de Acompanhamento Regulatório de Redes Assistenciais (GEARA), à gerente-geral Catia Mantini, ao assessor normativo Ricardo Bacelar e a Domingic Bigate Lourenço, na diretoria adjunta substituta, além das demais diretorias da agência pelas contribuições ao longo da construção da proposta, com registro específico à DIFIS, cujas sugestões, apresentadas em reunião realizada na véspera, foram incorporadas por meio de voto complementar no processo. Agradeceu ainda à diretora Carla, que conduziu parte do processo como diretora de junta e, posteriormente, como diretora substituta na DIPRO.
Lenise contextualizou que o monitoramento da garantia de atendimento é realizado pela ANS desde 2012 e tem como fonte de dados as NIP geradas por denúncias e reclamações de consumidores nos canais de atendimento da agência. Afirmou que o volume de NIP recebidas cresceu ao longo dos últimos anos sem ampliação proporcional da capacidade operacional de análise da agência, o que motivou a revisão dos instrumentos utilizados. Registrou que a Instrução Normativa 36, publicada em 2024, ampliou a captação das NIP para o processamento do monitoramento, e manifestou a expectativa de que, aprovada a proposta, o passo seguinte seja a ampliação da escuta por meio de consulta pública aberta a operadoras, beneficiários, entidades representativas, prestadores, órgãos de defesa do consumidor e especialistas.
A apresentação técnica foi conduzida pela gerente da GEARA, Andreia Ribeiro Abib, que descreveu a metodologia vigente. Informou que o processamento considera as NIP assistenciais com retorno de não solução pelo beneficiário, com periodicidade trimestral e separação por tipo de assistência, médico-hospitalar e odontológica.
A partir da relação entre o número de NIP e a média de beneficiários de cada operadora, calcula-se a mediana de cada grupo e classificam-se as operadoras da faixa zero, sem NIP, à faixa 3, atribuída às que apresentam índice superior a 50% acima da mediana do grupo. Explicou que a classificação na faixa 3 não é suficiente para a suspensão de produtos, sendo necessária a coexistência de dois critérios obrigatórios, a reincidência na faixa 3 em relação ao ciclo anterior e a posição acima do ponto de corte histórico da NIP, além de índice discrepante ou melhora inferior a 10% em relação ao ciclo anterior.
Andreia apresentou simulação realizada com dados do primeiro trimestre de 2025, na qual as operadoras foram separadas conforme o comportamento do índice, discrepante, em piora ou em melhora inferior a 10%, e os resultados foram comparados ao Índice Geral de Reclamações (IGR), ao monitoramento do risco assistencial e ao Índice de Desempenho da Saúde Suplementar (IDSS).
Segundo a apresentação, as operadoras com índice discrepante concentraram os piores resultados nos demais monitoramentos, com os maiores IGR e presença em plano de recuperação, direção técnica ou na posição discrepante do monitoramento do risco assistencial. Já as operadoras com melhora inferior a 10% aproximaram-se dos melhores resultados, com os IGR mais baixos, ausência da posição discrepante no monitoramento do risco assistencial, classificação na faixa 1 e resultado verde no IDSS. As operadoras que registraram piora apresentaram comportamento intermediário, sem padrão definido, com distribuição entre as faixas 1, 2 e 3 e resultados verde e amarelo no IDSS.
Com base nesses resultados, a área técnica concluiu que a medida de suspensão não se mostra proporcional para as operadoras que apresentaram melhora, propondo acompanhá-las por mais um ciclo e aplicar a suspensão em caso de reincidência na piora. Andreia afirmou que o índice discrepante permanece elegível à suspensão de planos e que não há alteração proposta nas etapas iniciais do processamento, na exigência de reincidência na faixa 3 ou no critério do ponto de corte da NIP.
Quanto às operadoras exclusivamente odontológicas, a apresentação trouxe série histórica a partir de 2016, com média de 217 a 300 operadoras participantes por processamento e número reduzido de classificadas na faixa 3, entre nenhuma e oito por ciclo, com representatividade decrescente. Andreia informou que o número de operadoras exclusivamente odontológicas reincidentes na faixa 3 é ainda menor, com ciclos sem qualquer registro, e que em diversos processamentos não houve plano suspenso nesse segmento, com um plano suspenso na simulação do primeiro trimestre de 2025.
Registrou que o padrão não se alterou mesmo após a ampliação da captação promovida pela Instrução Normativa 36 e que os indicadores históricos desse segmento são inferiores aos da assistência médico-hospitalar. Ponderou que a suspensão da comercialização de planos é medida cautelar que pressupõe risco assistencial elevado e potencial de dano grave ao beneficiário, condição que, segundo a área técnica, não se verifica nas operadoras exclusivamente odontológicas, de natureza predominantemente eletiva, baixo risco de vida e baixo potencial de dano irreversível. A proposta mantém essas operadoras no monitoramento, preservada a discricionariedade do regulador para adotar outras medidas administrativas.
Questionada sobre o conteúdo das contribuições da DIFIS, Andreia detalhou duas alterações. A primeira foi a substituição da expressão “demandas não resolvidas informadas pelo beneficiário” por “demandas informadas pelo beneficiário como não solucionadas”, de modo a evitar confusão com a nomenclatura adotada na resolução normativa da diretoria de fiscalização, que passou por reestruturação. A segunda referiu-se ao anexo da norma, que estava desatualizado e cujo conteúdo já constava do corpo do texto, levando à alteração da redação do artigo 5º e à possibilidade de revogação do anexo.
Lenise votou pela aprovação da exposição de motivos, pela aprovação da nota técnica de dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), nos termos do artigo 4º do Decreto 10.411, pela apreciação da proposta de resolução normativa que altera a Instrução Normativa ANS nº 31, de 19 de dezembro de 2022, e pela autorização de realização de consulta pública na forma da RN 548/2022. Carla acompanhou o voto e destacou a importância da consulta pública como instrumento de escuta do setor regulado e dos órgãos de defesa do consumidor. D’Ângelo e Celina acompanharam a relatora, e Damous também acompanhou, com aprovação por unanimidade.
UAT 201, broncoscopia com criobiópsia transbrônquica
Em matéria extrapauta da DIPRO, Lenise relatou a nota técnica de recomendação final referente à UAT 201, que trata da broncoscopia com criobiópsia transbrônquica para pacientes com suspeita de doença pulmonar intersticial. A apresentação foi conduzida pela gerente-geral Ana Cristina Marques Martins.
Ana Cristina informou que a tecnologia passou pela primeira reunião técnica em 23 de junho deste ano, quando recebeu recomendação preliminar favorável em condição, seguiu para a consulta pública 174, de 20 de julho, com período de contribuições entre 23 de julho e 11 de agosto, e não foi submetida a audiência pública em razão da recomendação inicial favorável. O relatório de participação social foi apresentado na segunda reunião da Cosaúde, realizada em 23 de setembro.
Sobre o mérito, Ana Cristina explicou que a técnica é minimamente invasiva e integra estratégia escalonada para pacientes com suspeita de doença pulmonar intersticial que necessitem de biópsia pulmonar para diagnóstico histopatológico, nos casos em que a tomografia computadorizada de alta resolução seja inconclusiva ou apresente padrão indeterminado, tendo como comparador a biópsia cirúrgica imediata.
Informou que os estudos de eficácia indicam que provavelmente não há diferença entre as duas condutas quanto ao rendimento e à concordância diagnóstica, e que, em segurança, a criobiópsia provavelmente reduz a incidência de eventos adversos graves em 90% dos casos e evita a realização de cirurgia em cerca de 89% dos pacientes. Registrou limitações metodológicas no estudo de custo-efetividade, com resultados apontando dominância, e estimativa de economia entre R$ 70 milhões e R$ 290 milhões por ano para uma população de cerca de 13 mil pacientes, a depender da difusão da tecnologia, considerados dois cenários, de 5% a 25% e de 20% a 100%.
Ana Cristina informou que as contribuições da participação social não trouxeram elementos que alterassem a recomendação favorável e que não houve mudança na diretriz de utilização apresentada em consulta pública. A diretriz estabelece cobertura obrigatória para pacientes com suspeita de doença pulmonar intersticial que necessitem de biópsia pulmonar para diagnóstico patológico quando a tomografia computadorizada de alta resolução for inconclusiva ou apresentar padrão indeterminado para pneumonia intersticial usual, condicionando a realização do procedimento à prévia realização da tomografia.
Lenise descreveu a doença pulmonar intersticial como um grupo de mais de 200 condições que causam inflamação e cicatrização fibrosa no tecido ao redor dos alvéolos, com repercussão sobre a passagem de oxigênio para o sangue, e votou pela apreciação do relatório de consolidação das contribuições da consulta pública 174, pela apreciação do relatório final da Cosaúde, pela apreciação da nota técnica de recomendação final e pela aprovação da proposta de resolução normativa que atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde com a inclusão da tecnologia tratada na UAT 201. Carla, D’Ângelo, Celina e Damous acompanharam a relatora, com aprovação por unanimidade.
Acordo de cooperação técnica com o TRF-5
Em matéria extrapauta da DIFIS, Celina relatou a proposta de celebração de acordo de cooperação técnica entre a ANS e o Tribunal Regional Federal da 5ª Região, no âmbito do Programa Parceiros da Cidadania. Informou que o objetivo é aprimorar canais de comunicação e o intercâmbio de informações técnicas relacionadas à regulação da saúde suplementar, com a constituição de fóruns permanentes de diálogo entre atores setoriais, e que a atuação do TRF-5 abrange os estados de Alagoas, Ceará, Paraíba, Rio Grande do Norte e Sergipe. Registrou que a minuta foi submetida à Procuradoria Federal, sem óbices jurídicos à celebração, e que o prazo de vigência é de 36 meses.
Celina votou pela aprovação do acordo, com voto por escrito registrado no processo pelo diretor-presidente. Lenise acompanhou integralmente o voto, Carla também acompanhou e reforçou o compromisso da agência com o diálogo institucional e a troca de informações, D’Ângelo acompanhou a relatora e Damous também, com aprovação por unanimidade.
Informe sobre o teste NAT malária
Lenise apresentou informe sobre a cobertura do teste NAT para malária na saúde suplementar. Registrou que, em 30 de setembro, entrou em vigor a Portaria 11.685 do Ministério da Saúde, que redefiniu o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos constante do Anexo IV-B da Portaria de Consolidação nº 5, de 2017, e que a agência recebeu ofício da Confederação Nacional de Saúde solicitando manifestação, sob o argumento de que a ausência de orientação expressa tenderia a gerar divergências na autorização e no faturamento, com potencial reflexo sobre a continuidade da assistência hemoterápica.
Lenise esclareceu que o regulamento é de observância obrigatória por todos os órgãos e entidades públicas e privadas que executam atividades de hemoterapia no território nacional e que o artigo 134 do Anexo IV-B incluiu a malária entre os marcadores de pesquisa obrigatória a cada doação de sangue, com determinação de que o teste seja realizado pelo método de detecção de ácido nucleico.
Informou que foi incluído na Terminologia Unificada da Saúde Suplementar (TUS) item específico denominado NAT malária por componente hemoterápico, com o código 40404587, e destacou que o exame tem cobertura obrigatória na saúde suplementar sem que isso configure inclusão de novo procedimento no Rol, uma vez que o procedimento ’malária, pesquisa’ já constava da lista, abrangendo os diferentes métodos de testagem. Citou ainda o artigo 25 da RN 465, de 2021, que determina às operadoras o cumprimento das normas da política nacional de sangue, componentes e hemoderivados.
Como contexto epidemiológico, Lenise informou que o Brasil registrou 118.037 casos autóctones de malária em 2025, segundo dados do Ministério da Saúde, o menor número desde 1978, e observou a necessidade de manutenção da cobertura assistencial, com destaque para a região amazônica. Informou que a próxima revisão da tabela de correlação entre a TUS e o Rol passará a correlacionar o procedimento ’malária, pesquisa’ ao novo termo incluído na TUS, e que a ANS divulgará comunicado em seu site sobre a cobertura.
Carla sugeriu que, além do comunicado, o entendimento seja formalizado em parecer técnico disponibilizado na área de pareceres técnicos assistenciais do site, de modo a assegurar acesso permanente à informação, observando que comunicados tendem a perder visibilidade com o tempo. Lenise acatou a sugestão, e o informe foi registrado com o acréscimo proposto.
Processos administrativos
Foram pautados 322 processos administrativos, dos quais 226 sancionadores, 92 de ressarcimento ao SUS, dois de doença e lesão preexistentes e dois de parcelamento de ressarcimento ao SUS. Lenise, Carla, D’Ângelo, Celina e Damous votaram pela aprovação de todos os processos em que não houvesse impedimento de sua parte, com aprovação por unanimidade.
Encaminhamentos
A proposta de alteração da Instrução Normativa ANS nº 31/2022 segue para consulta pública nos termos da RN 548/2022, com a abertura de prazo para contribuições de operadoras, beneficiários, entidades representativas, prestadores, órgãos de defesa do consumidor e especialistas, antes do retorno da matéria ao colegiado para deliberação final.
A broncoscopia com criobiópsia transbrônquica passa a integrar o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde com diretriz de utilização, condicionada à prévia realização de tomografia computadorizada de alta resolução inconclusiva ou com padrão indeterminado. O acordo de cooperação técnica com o TRF-5 passa a vigorar por 36 meses no âmbito do Programa Parceiros da Cidadania. Quanto ao teste NAT malária, a ANS publicará comunicado em seu site e parecer técnico na área de pareceres técnicos assistenciais, e a próxima revisão da tabela de correlação TUS-Rol fará a correspondência com o novo termo incluído na TUS.
Fonte: Assessoria de Imprensa.
