A companhia farmacêutica AbbVie anunciou novos dados PRO do ensaio de fase 3 SELECT-MONOTHERAPY, que avalia upadacitinib (15 mg e 30 mg, uma vez por dia), um inibidor seletivo de JAK1 em investigação, em monoterapia, em doentes com artrite reumatoide moderada a grave e que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica com metotrexato. À semana 14, foram reportadas melhorias na função física, na qualidade de vida relacionada com a saúde e na rigidez articular matinal com upadacitinib em monoterapia, em comparação com os doentes que continuaram a ser tratados com metotrexato. Estes resultados foram apresentados na reunião anual de 2018 do American College of Rheumatology (ACR)/Association for Rheumatology Health Professionals (ARHP), em Chicago.
A AbbVie já tinha anunciado previamente resultados do estudo SELECT-MONOTHERAPY.
“Em doentes com artrite reumatoide, o upadacitinib em monoterapia demonstrou melhoria significativa na capacidade para a realização de atividades diárias e na qualidade de vida relacionada com a saúde”, afirmou o Dr. Marek Honczarenko, vice-presidente da área de desenvolvimento em Imunologia da AbbVie.
“Estes resultados mostram que a melhoria nos sintomas clínicos é acompanhada por uma melhoria em componentes importantes para o doente. Estes resultados reforçam o potencial terapêutico de upadacitinib em diferentes populações de doentes com artrite reumatoide e o seu uso como opção terapêutica em monoterapia.”
Resultados PRO no estudo SELECT-MONOTHERAPY:
Função Física
• Foi observada melhoria na função física, medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde – Índice de Incapacidade (HAQ-DI), duas semanas após o tratamento inicial com upadacitinib, para ambas as doses, em comparação com as oito semanas nos doentes tratados com metotrexato. À semana 14, 65/69% dos doentes tratados com 15/30 mg de upadacitinib registaram melhorias na função física (HAQ-DI), em comparação com 45% dos doentes tratados com metotrexato (p<0,001).
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
• À semana 14, 65/73% dos doentes tratados com 15/30 mg de upadacitinib registaram melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde (componente físico do Questionário de Estado de Saúde 36), em comparação com 48% dos doentes tratados com metotrexato (p<0,001).
Dor articular
• Os doentes registaram redução na dor, medida através da escala visual analógica (VAS) de Avaliação da Dor por Parte do Doente, duas semanas após o tratamento inicial com upadacitinib, para ambas as doses, em comparação com as quatro semanas registadas nos doentes tratados com metotrexato. À semana 14, 64/75% dos doentes tratados com 15/30 mg de upadacitinib registaram uma redução da dor, em comparação com 46% dos doentes tratados com metotrexato (p<0,001).
Rigidez matinal
• Os doentes tratados com upadacitinib registaram redução na gravidade da rigidez matinal duas semanas após o tratamento inicial com upadacitinib, para ambas as doses, em comparação com as quatro semanas registadas pelos doentes tratados com metotrexato. À semana 14, 27/28% dos doentes tratados com 15/30 mg de upadacitinib registaram redução na gravidade da rigidez articular matinal, em comparação com 18% dos doentes tratados com metotrexato (p<0,001). Adicionalmente, os doentes tratados com 15/30 mg de upadacitinib apresentaram uma redução média de 95/102 minutos na duração da rigidez matinal, em comparação com os 53 minutos registados com metotrexato (p<0,05), à semana 14.
“Neste ensaio, com upadacitinib oral em monoterapia verificou-se melhoria significativa da função física, da dor articular e da rigidez matinal, além da qualidade de vida relacionada com a saúde”, afirmou a Prof.ª Doutora Vibeke Strand, da Divisão de Imunologia/Reumatologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Stanford e investigadora principal nos estudos.
“Estes resultados são particularmente importantes, uma vez que muitos doentes não conseguem tolerar ou não respondem à terapêutica com metotrexato e são necessárias opções adicionais efetivas em monoterapia para estes doentes”, acrescentou.“Estes resultados são particularmente importantes, uma vez que muitos doentes não conseguem tolerar ou não respondem à terapêutica com metotrexato e são necessárias opções adicionais efetivas em monoterapia para estes doentes”, acrescentou.
Resultados de uma análise exploratória independente que avalia a associação entre os PRO e os resultados clínicos foram apresentados na reunião anual da ACR e mostram que a melhoria significativa na dor, na função física e na fadiga estiveram associadas tanto a medidas individuais avaliadas pelo médico como a medidas de atividade de doença compostas, como ACR20/50/70, remissão clínica e baixa atividade da doença.
A análise demonstra como o uso de dados PRO nos ensaios clínicos permite uma análise crítica do impacto da artrite reumatoide nos doentes. A análise incluiu uma população diversificada de doentes com artrite reumatoide difícil de tratar, refratária aos medicamentos biológicos e a DMARD sintéticos convencionais, como o metotrexato, que participou nos estudos clínicos de fase 3 SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND (ambos com csDMARD) e SELECT-MONOTHERAPY.
A artrite reumatoide é uma doença crónica e debilitante que afeta um número estimado de 23,7 milhões de pessoas em todo o mundo. Muitos doentes não respondem ou não conseguem tolerar metotrexato, uma terapêutica de primeira linha frequentemente usada. Cada vez mais, os resultados PRO são incluídos em ensaios clínicos aleatorizados para melhor compreender a perceção dos doentes com artrite reumatoide ao nível do impacto físico, psicológico e social da sua doença. A utilização de dados PRO para avaliar o impacto da doença fornece informações valiosas aos prestadores de cuidados de saúde.
Fonte: NewsFarma
