Um primeiro paciente fora dos Estados Unidos está sendo tratado como parte do programa clínico global que está avaliando o uso do medicamento Kevzara® (sarilumabe) em pacientes graves com a doença respiratória pelo novo coronavírus, Covid-19.
O programa, iniciado na Itália, Espanha, Alemanha, França, Canadá, Rússia e Estados Unidos, está em seu segundo estudo, na fase 2/3, sendo multicêntrico e duplo-cego.
Os pesquisadores continuam trabalhando com as autoridades de saúde mundiais para iniciar o projeto em locais adicionais, seguindo o anúncio da Regeneron Pharmaceuticals e da Sanofi, no início de março, sobre o começo dos primeiros testes, baseados nos Estados Unidos.
Sarilumabe no tratamento do coronavírus
Os cientistas explicam que a substância sarilumabe é um anticorpo monoclonal humano que inibe a via da interleucina-6 (IL-6) ligando-se e bloqueando o receptor da IL-6.
A IL-6 pode desempenhar um papel importante na evolução da resposta inflamatória hiperativa nos pulmões de pacientes gravemente debilitados com a Covid-19.
Estudos científicos sobre o papel da IL-6 é apoiado por dados preliminares de um estudo de braço único na China, usando outro inibidor receptor de IL-6.
“Os dados de um estudo de braço único realizado na China sugerem que a via da interleucina-6 pode desempenhar um papel importante na resposta inflamatória exacerbada nos pulmões de pacientes com a doença. Entretanto, é fundamentar a realização de um estudo randomizado adequadamente projetado para entender o verdadeiro impacto do sarilumabe. Assim como este, que estamos fazendo agora neste programa global de ensaios clínicos”, informou George D. Yancopoulos, co-fundador, presidente e diretor científico da Regeneron Pharmaceuticals.
Além dos estudos com a substância sarilumabe, a empresa farmacêutica continua avançando no desenvolvimento de um novo coquetel de anticorpos para a prevenção e tratamento da Covid-19.
Uso do medicamento fora dos Estados Unidos
O estudo em andamento fora dos Estados Unidos vai avaliar a segurança e a eficácia da administração de uma dose intravenosa única de sarilumabe adicional aos cuidados de suporte habituais, em comparação com os cuidados de suporte e placebo.
O projeto tem um protocolo adaptável com duas partes, prevendo a inclusão de 300 pacientes em estado grave de Covid-19, que serão recrutados de diversos países.
Pesquisadores têm evidências preliminares de que a IL-6 pode desempenhar um papel fundamental na evolução da resposta imune inflamatória que causa a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em pacientes de Covid-19 em estado grave.
Em uma série inicial de casos não revisados por pares da China, um grupo de 21 pacientes com Covid-19 apresentou febre baixa rapidamente e 75% deles reduziram a necessidade de oxigênio suplementar poucos dias após o recebimento de outro anticorpo receptor de IL-6 (tocilizumabe).
Com base nesses resultados, a China atualizou as suas diretrizes de tratamento do Covid-19 e aprovou o uso desse inibidor de IL-6 para o tratamento de pacientes com doença grave.
Vale ressaltar que o uso de sarilumabe para tratar os sintomas do novo coronavírus é experimental e ainda não foi avaliado por nenhuma autoridade reguladora.
Sobre sarilumabe injetável
Atualmente, o Kevzara está aprovado em diversos países para o tratamento de adultos com artrite reumatoide moderada a severamente ativa, que não responderam ou toleraram terapia anterior. Vale ressaltar que, até o momento, o medicamento não tem autorização de comercialização local pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O sarilumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano, que se liga especificamente ao receptor de IL-6, demonstrando inibir a sinalização mediada por IL-6, que é uma proteína do sistema imunológico produzida em quantidades aumentadas em pacientes com artrite reumatoide.
Essa proteína tem sido associada à atividade da doença, destruição das articulações e outros problemas sistêmicos.
O sarilumabe está sendo investigado por sua capacidade de reduzir a resposta imune inflamatória exacerbada associada ao Covid-19, com base em evidências científicas.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
Fonte: Pebmed.
