A Food and Drug Administration (FDA) aprovou na quarta-feira um dispositivo médico que oferece uma nova esperança a pacientes incapacitados pela artrite reumatoide, uma condição crônica que afeta cerca de 0,5% da população mundial e frequentemente é resistente ao tratamento.
A condição geralmente é tratada com medicamentos. O dispositivo representa uma mudança radical em relação ao tratamento padrão, utilizando o poder do cérebro e do sistema nervoso para conter a inflamação descontrolada que leva à doença autoimune debilitante, relata o The New York Times.
O Sistema SetPoint é um dispositivo de 2,5 cm de comprimento que é implantado cirurgicamente no pescoço, onde fica em uma cápsula que envolve o nervo vago, o nervo mais longo do corpo. O dispositivo estimula eletricamente o nervo por um minuto por dia.
A estimulação pode desativar a inflamação incapacitante e “reiniciar” o sistema imunológico, segundo pesquisas. A maioria dos medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide suprime o sistema imunológico, deixando os pacientes vulneráveis a infecções graves.
Em um episódio recente do podcast do American College of Rheumatology, o implante SetPoint foi descrito como uma “verdadeira mudança de paradigma” no tratamento da doença, que até agora dependia quase inteiramente de um conjunto de intervenções farmacêuticas, de sais de ouro a poderosos agentes biológicos.
A FDA designou o implante como um avanço no ano passado, a fim de acelerar seu desenvolvimento e aprovação. Ele representa um teste inicial da chamada medicina bioeletrônica – a ideia é que, ao modular a inflamação, o implante pode desenpenhar um papel fundamental em doenças como diabetes, doenças cardíacas e câncer.
Ensaios clínicos já estão em andamento, testando a estimulação do nervo vago para o tratamento de doença inflamatória intestinal em crianças, lúpus e outras condições. Ensaios para pacientes com esclerose múltipla e doença de Crohn também estão planejados.
Em um ensaio clínico randomizado e controlado de um ano com 242 pacientes, que incluiu tratamentos simulados, mais da metade dos participantes que usaram apenas o implante SetPoint alcançaram remissão ou apresentaram regressão da doença. Os índices de dor e inchaço nas articulações diminuíram 60% e 63%, respectivamente.
A complicação grave mais comum foi a rouquidão associada à cirurgia de implante, que ocorreu em pouco menos de 2% dos participantes.
A eficácia e a segurança a longo prazo do dispositivo fora de um ensaio clínico ainda não são conhecidas. A FDA exigiu o monitoramento pós-comercialização dos pacientes e dos eventos adversos como parte da aprovação.
Cirurgias envolvendo implantes podem levar a infecções graves que podem ser resistentes a antibióticos, observaram especialistas.
Para Dawn Steiner, 58, fonoaudióloga de Massapequa, Nova York, que participou do ensaio clínico, o implante foi um divisor de águas.
Ela foi diagnosticada com artrite reumatoide há 15 anos e já experimentou oito agentes biológicos diferentes desde então. Alguns funcionaram por um tempo, mas sua eficácia acabou diminuindo e eles apresentaram efeitos colaterais graves.
A Sra. Steiner recebeu o implante em julho de 2023. Em uma entrevista, ela disse que a mudança foi drástica. Ela está muito mais móvel do que antes e, embora não esteja completamente livre de dor, consegue caminhar e sente muito menos inchaço nas articulações.
É importante ressaltar que ela não está imunocomprometida, um efeito colateral dos medicamentos que tomava.
“Antes do implante, o médico perguntava qual era a minha dor, numa escala de um a 10, e eu dizia que estava vivendo um seis ou sete”, disse a Sra. Steiner. “Agora, estou em torno de dois.”
O melhor de tudo, acrescentou, é que ela pode ir a shows de rock e jogos de futebol, eventos que ela frequentemente perdia no passado porque era muito difícil entrar e sair de grandes arenas e estádios.
“Eu literalmente sinto que recuperei minha vida”, disse a Sra. Steiner.
O dispositivo SetPoint é o resultado de décadas de pesquisa liderada pelo Dr. Kevin J. Tracey, neurocirurgião que é presidente e diretor executivo dos Institutos Feinstein de Pesquisa Médica da Northwell Health.
Ele descreve o nervo vago, que se origina no cérebro e se dirige a praticamente todos os órgãos do corpo, como um “interruptor liga-desliga” para um sistema imunológico hiperativo.
“O cérebro pode desligar a inflamação enquanto o nervo vago estiver intacto”, disse ele. “É como o sistema de freio do seu carro.”
O Dr. David Chernoff, diretor médico da SetPoint Medical, disse: “Os medicamentos encontram um caminho que contribui para danificar as articulações em pacientes com AR e tentam bloqueá-lo.”
“O que estamos fazendo é completamente diferente”, acrescentou. “Estamos reeducando o sistema imunológico por meio do cérebro para se comportar de maneira diferente.” Como resultado, disse ele, “não estamos bloqueando a capacidade de combater infecções.”
O corpo precisa de algum nível de inflamação, disse o Dr. Tracey, para ajudar na cicatrização de feridas, combater infecções e promover o reparo dos tecidos.
O preço do implante não foi divulgado, mas uma porta-voz afirmou que ele foi projetado para durar 10 anos e seria mais barato do que o equivalente a um ano de alguns medicamentos para artrite reumatoide, que podem custar milhares de dólares por mês.
Uma questão fundamental é se a eficácia do implante diminuirá com o tempo, disse o Dr. Lou Bridges, chefe da divisão de reumatologia do Hospital for Special Surgery e do NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center.
“Ainda é cedo”, disse ele. “Espero que estejam certos, e que esta seja uma nova maneira revolucionária de tratar a AR sem medicamentos e sem efeitos colaterais. Mas já ouvi essa história antes.”
Fonte: Época Negócios.
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