Proposta da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS (Conitec), prevê a atualização do protocolo de tratamento da artrite reumatoide, incluindo um novo medicamento oral (baricitinibe) e retirando do médico a decisão de troca entre biológico originador e biossimilar, permitindo assim múltiplas trocas conforme a decisão do Ministério da Saúde no momento da compra. As contribuições podem ser enviadas até o dia 6 de julho, pelo site: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=57530
No relatório de atualização, o Ministério da Saúde informa que, a decisão do uso de medicamentos biossimilares será determinada pelo Departamento de Assistência Farmacêutica, retirando a autonomia da decisão compartilhada entre médicos e pacientes. Deixando claro que pacientes estáveis em tratamento serão submetidos à múltiplas trocas entre medicamento biológico originador e biossimilar, contrariando as recomendações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Com o vencimento de patentes para alguns biológicos de referência (biológico originador) deu início a uma era de produtos que são projetados para serem “similares” a um produto original licenciado. Por sua natureza biológica, alto peso molecular e complexidade, esses medicamentos não são “copiáveis”, isto é, não é possível com as tecnologias atuais obter um medicamento biológico idêntico a outro. Não existem medicamentos biológicos “genéricos”, mas sim, biossimilares dos medicamentos de referência, uma vez que não são idênticos.
No protocolo de artrite reumatoide, encontra-se atualmente 4 medicamentos biológico originadores que já perderam patente, ou seja, os medicamentos adalimumabe (Humira), etanercepte (Enbrel), infliximabe (Remicade) e rituximabe(Mabthera), já possuem suas versões biossimilares, sendo por exemplo, realizado a troca automática ainda em 2019, de todos os pacientes que usavam o Enbrel de 50 mg para o Brenzys (etanercepte biossimilar), não sendo consultado a opinião e autorização médica para a troca.
No último protocolo de artrite reumatoide, publicado em março de 2020, com plena e democrática participação social, recomendava que, “A troca de um biológico originador por outro biológico ou por biossimilar em paciente que vem respondendo adequadamente à terapia deve ser realizada de acordo com a prescrição médica”. Essa recomendação resguardava a decisão compartilhada entre médico e paciente e mantinha a segurança dos pacientes estáveis em tratamento.
Na proposta de protocolo que está em consulta pública diz que: “A troca de um biológico originador por outro biológico em paciente que vem respondendo adequadamente à terapia deve ser realizada de acordo com o fluxo de tratamento deste PCDT. O uso de medicamentos biossimilares seguirá orientações do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica que informará por meio de Nota Técnica os medicamentos disponíveis para o tratamento da Artrite Reumatóide”. Ou seja, será usado o que for comprado pelo Ministério da Saúde, deixando de ser importante a decisão compartilhada entre médico e paciente, sem considerar os pacientes estáveis em tratamento.
Sem a regulamentação da intercambialidade, com essa recomendação no protocolo de artrite reumatoide, podemos ter várias marcas destes medicamentos sendo dispensadas nas farmácias de alto custo, ocorrendo múltiplas trocas entre biológico originador e biossimilar, ou até mesmo de biossimilares para biossimilares, descumprindo a recomendação da nota técnica nº 003 da ANVISA/GPBIO que “entende não serem adequadas múltiplas trocas entre produtos biossimilares e o produto biológico comparador, ficando a rastreabilidade e monitoramento do uso bastante dificultados nestes casos”. Dessa forma, o presente protocolo clínico e diretrizes terapêuticas da artrite reumatoide, deve trazer uma recomendação segura e responsável sobre a utilização de medicamentos biológico originador e biossimilar.
Segundo a ótica das associações de pacientes, no Manifesto pela Segurança dos Pacientes usuários de Medicamentos Biotecnológicos da Biored Brasil, que encontra-se alinhado com os consensos das sociedades médicas nacionais e internacionais, os medicamentos biossimilares comprovam eficácia e segurança, porém não provam serem intercambiáveis, ou seja, não provam a segurança para serem trocados da forma como o Ministério da Saúde está propondo. Sendo assim, os medicamentos biossimilares, deveriam ser usados apenas em pacientes novos na tecnologia e sem nenhuma possibilidade de trocas.
Nas últimas décadas, o uso de medicamentos biológicos trouxeram aos pacientes com artrite reumatoide, grandes oportunidades de recuperação de suas qualidade de vida, permitindo não somente o controle da doença, mas modificando completamente o cenário desta doença no país. Este foi um protocolo construído com a participação social, e que neste momento precisa novamente da contribuição de todos aqueles que de alguma forma convivem com a doença.
Um outro ponto importante desta consulta pública é que a CONITEC irá avaliar a incorporação de um novo medicamento para artrite reumatoide, o upacitinibe, desta forma, sabemos que em breve será necessário uma nova atualização do protocolo de artrite reumatoide.
Para participar, basta seguir o passo a passo:
1º: leia o relatório completo neste link: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/Relatrio_Artrite_Reumatoide_CP_21_2020.pdf
2º Preencha o formulário que está disponível neste link: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=57530 – as questões de 1 a 5 são de informações de contato.
3º Na questão nº7: Você gostaria de alterar ou incluir alguma informação ao texto? responda que sim, e comente sobre o seu ponto de vista, se você considera correto a mudança de pacientes estáveis em tratamento com medicamento biológico originador para biossimilar, sem o consentimento do médico reumatologista. Conte como é difícil controlar a doença e todos os aspectos de sua vida que são impactados pela doença.
4º Na questão nº 8: Gostaria de comentar sobre algum outro aspecto? registre a sua experiência de vida real, contando a sua jornada de convivência com a artrite reumatoide, contando todas as etapas de tratamento, ressaltando a importância de ter acesso a medicamentos que sejam prescritos pelo seu reumatologista e reforçando o quanto é importante que a prescrição de seu reumatologista seja respeitada pelo Gestor Público.
Referência:
Consulta Pública Conitec: www.conitec.gov.br
Nota Técnica Anvisa GPBIO nº 003
Manifesto pela Segurança dos Pacientes Usuários de Medicamentos Biotecnológicos
