Nesta quarta-feira (21), a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) conduziu a 32ª Reunião Técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde). Durante o encontro, foram avaliadas as propostas de inclusão de tratamentos para câncer de pulmão, linfoma, leucemia mieloide crônica, além da proposta de atualização das diretrizes de utilização para o tratamento de asma grave.
UAT 133- Tepotinibe – Câncer de Pulmão
A Especialista em Estratégia de Acesso ao Mercado e Economia da Saúde da Merck Group, Natalia Carvalho, apresentou dados sobre os benefícios do Tepotinibe no tratamento de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) avançado com a mutação Skipping METex14, que é mais comum em idosos. Ela explicou que essa tecnologia é uma terapia-alvo altamente potente e seletiva para pacientes e mostram uma eficácia numericamente superior em comparação aos tratamentos convencionais atualmente disponíveis na saúde suplementar.
No que tange a economia apresentada pelo medicamento, ela informou que proporciona uma economia de aproximadamente R$ 285.539,46 por paciente. Em um cenário de incorporação na saúde suplementar, a economia acumulada ao longo de 5 anos seria de R$ 109.269.476,78. Ainda observou que, embora estudos indiretos sugiram uma superioridade de eficácia para o tepotinibe, para adotar uma abordagem conservadora, foi assumida a equivalência de eficácia entre os diferentes esquemas terapêuticos. No cenário base, a incorporação do tratamento resultou em uma economia de recursos da ordem de R$ 274.162,52.
Marie Jeane Cavalcante apresentou o Relatório de Análise Crítica da ANS, destacando que o proponente incluiu 7 publicações: 5 artigos de análises do estudo pivotal Vision (um estudo multicêntrico realizado em mais de 130 locais em 11 países) e 2 resumos de congresso com comparações indiretas do tipo Matching-Adjusted Indirect Comparison. Esses artigos relatam diversas análises, desfechos e subgrupos em relação à publicação principal do estudo Vision.
Em relação à avaliação econômica apresentada pelo proponente, foi realizado um estudo de custo-minimização comparando com imunoterapia combinada à quimioterapia. O resultado obtido foi uma redução média de R$ 274.162,52 nos custos de tratamento em comparação com o tratamento convencional, considerando uma população alvo anual média de 159 pacientes. A análise de impacto orçamentário incremental, recalculada pelo parecerista na planilha padrão da ANS, indicou uma economia de recursos de R$ 137,5 milhões em 5 anos, com uma economia média anual de R$ 27,5 milhões.
Adriano Gonçalves, médico oncologista e diretor clínico do Instituto Nacional do Câncer e Transplante em Curitiba, destacou que o câncer de pulmão é o terceiro mais prevalente entre homens e o quarto entre mulheres. Ele mencionou que 80% dos casos são diagnosticados em estágio avançado, e que, na doença avançada, a taxa de sobrevida em 5 anos é de apenas 8,9%. Aproximadamente 85% dos cânceres de pulmão são de células não pequenas, sendo que 40% destes são adenocarciomas. A mutação METex14 afeta principalmente pacientes mais velhos, que têm uma maior probabilidade de comorbidades e um prognóstico menos favorável em comparação com outros tipos de câncer de pulmão. Além disso, cerca de 17% desses pacientes apresentam metástase cerebral no momento do diagnóstico, e 36% desenvolverão metástase cerebral posteriormente.
Guilherme Geib, representante da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), destacou que o grupo de pacientes com a mutação no MET não dispõe de uma terapia adequada. Ele afirmou que os tratamentos disponíveis atualmente são insuficientes para atender às necessidades desse grupo específico de pacientes e expressou seu apoio à incorporação da nova tecnologia. Além disso, ressaltou a importância da recente revolução na compreensão do câncer de pulmão como uma doença molecularmente heterogênea, um avanço observado na última década. Ele também enfatizou que as novas tecnologias têm mostrado taxas de resposta significativamente relevantes, incluindo para o sistema nervoso central.
Após a apresentação da tecnologia, foram favoráveis à incorporação: CNS, AMB, SBOC, Cofen, Febrararas, Abrasta, Ministério do Trabalho e Emprego e Afag. Foram desfavoráveis à incorporação: Unidas, Abramge, FenaSaúde, Conselho Federal de Farmácia, CMB e Unimed do Brasil e Conselho Federal de Enfermagem.
UAT 137- Tafasitamabe – Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB)
Outra tecnologia analisada foi o Tafasitamabe, submetido pela United Medical, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB)—o tipo mais comum de linfoma não-Hodgkin—recidivado ou refratário, incluindo LDGCB transformado de linfoma de baixo grau, é destinado a aqueles que não são elegíveis para o transplante de células-tronco hematopoiéticas autólogo.
Na ocasião, Guilherme Perini, que é Médico Hematologista, destacou que o linfoma difuso de grandes células B representa de 25% a 30% dos linfomas não-Hodgkin. Ele também mencionou que, no Brasil, foram diagnosticados 12.040 novos casos, e que, entre 2018 e 2019, foram diagnosticados 39.012 casos, o que representa 55% dos casos de linfoma no período analisado.
Ao defender a incorporação da tecnologia, ele ressaltou que as opções disponíveis têm limitações. Já o custo de aquisição dos medicamentos foi baseado nos preços da lista da Câmara de Regulação de Medicamentos, com vigência a partir de abril de 2024, assumindo o preço de fábrica com 18% de ICMS, quando aplicável. Foram utilizados preços dos medicamentos de referência e as posologias descritas nas bulas para cada regime de tratamento. Destacou que a modelagem econômica foi baseada em um modelo de sobrevida de três estados de saúde, uma estrutura comum em avaliações econômicas em oncologia. O tafasitamabe combinado com lenalidomida mostrou ganhos significativos em efetividade quando comparado a todos os comparadores avaliados—uma diferença de aproximadamente 2 AVAQs em relação aos quimioterápicos e 1 AVAQ na comparação com CAR-T.
Em relação à análise de impacto orçamentário incremental, foram utilizados os comparadores Pola-BR, R-Gemox, R-DHAP e R-ICE. A população alvo foi estimada em uma média anual de 727 pacientes, com uma difusão progressiva de 7% a 25% ao ano e uma média anual de 120 pacientes tratados com a nova tecnologia. O impacto orçamentário incremental foi estimado em R$ 182,9 milhões em cinco anos, com uma média anual de R$ 36,6 milhões.
Patrícia Nascimento destacou, no Relatório de Análise Crítica da ANS, que, devido à ausência de um estudo clínico randomizado com comparação direta entre a combinação tafasitamabe e lenalidomida e as tecnologias disponíveis na saúde suplementar, foram incluídos três estudos de comparação indireta usando a metodologia MAIC (Comparação Indireta Ajustada por Correspondências). Esses estudos avaliaram tafasitamabe + lenalidomida em comparação com POLA + BR (polatuzumabe vedotina + bendamustina + rituximabe), BR (bendamustina + rituximabe), e R-PECC (rituximabe + prednisolona + etoposídeo + clorambucil + lomustina). A avaliação metodológica do estudo revelou um alto risco de viés, resultando em incertezas sobre o efeito da intervenção.
Quanto às medianas de Sobrevida Global, ela destacou que não foram alcançadas nos estudos de Salles (2020), que tiveram um tempo de acompanhamento mediano de 19,6 meses (IC 95%, 15,3 a 21,9). Em análise mais recente de Duell (2024), com um acompanhamento mediano de 65,6 meses, a sobrevida global mediana foi de 33,5 meses (IC 95%, 18,3 a não alcançado). No que diz respeito à Sobrevida Livre de Progressão, explicou que as medianas não foram atingidas nos dados de Salles, com uma mediana de 12,1 meses (IC 95%, 5,7 a não alcançado) e um tempo de acompanhamento mediano de 17,3 meses (IC 95%, 11,5 a 21,2). Em uma análise mais recente com acompanhamento mediano de 45,6 meses, a sobrevida livre de progressão mediana foi de 11,6 meses (IC 95%, 6,3 a 45,7) (Duell 2024).
Após a apresentação da tecnologia, foram favoráveis à incorporação: CNS, AMB, Cofen, Febrararas, Abrasta, Ministério do Trabalho e Emprego e Afag. Foram desfavoráveis à incorporação: Unidas, Abramge, FenaSaúde, Conselho Federal de Farmácia, CMB, Sinog,Unimed do Brasil e Conselho Federal de Enfermagem.
UAT 134- Asciminibe, para tratamento de Leucemia Mieloide Crônica
Ainda foi analisada a proposta de inclusão do Asciminibe, submetido pela Novartis Biociências S.A, para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica (LMC) com cromossomo Philadelphia positivo (Ph+), em fase crônica, que foram previamente tratados com dois ou mais inibidores da tirosina quinase (ITQs).
Katia Pagnano, presidente do Grupo Brasileiro de Leucemia Mieloide Crônica, iniciou sua apresentação destacando que o objetivo do tratamento é manter os pacientes na fase crônica da doença, evitando a progressão para as fases acelerada e crise blástica. Ela explicou que, na fase crônica, a estabilização média é de 4 a 6 anos para o sangue periférico e a medula óssea; na fase acelerada, a duração média é de um ano; e na crise blástica, a sobrevida média é de 3 a 6 meses.
De acordo com Pagnano, o asciminibe demonstrou uma redução no risco de eventos quando avaliada a Sobrevida Livre de Eventos no estudo ASCEMBL. Em 24 meses de estudo, aproximadamente 57% dos pacientes no grupo tratado com asciminibe não relataram eventos adversos. Isso resultou em um menor número de eventos adversos ao longo do tempo e uma menor taxa de descontinuação devido a eventos adversos.
Em seguida, Jhonny Martins, Gerente de Acesso de Farmacoeconomia da Novartis, mencionou que foi realizada uma revisão sistemática da literatura para identificar os principais estudos que avaliaram a eficácia e segurança da tecnologia. Ele informou que o asciminibe demonstrou alta certeza de evidência com benefícios clínicos quando comparado ao bosutinibe (ITQ de segunda geração) em um estudo clínico randomizado de fase III (ASCEMBL). Explicou que a análise de impacto orçamentário indicou um custo acumulado variando de R$ 23 milhões a R$ 26 milhões em cinco anos, com um impacto orçamentário anual médio de R$ 4.584.347.
Em relação ao Relatório de Análise Crítica da ANS, foi destacado que o proponente incluiu sete estudos em sua análise, dos quais nenhum atendeu plenamente aos critérios PICO ajustados pelos pareceristas, especialmente em relação ao comparador. Na atualização da busca, os pareceristas não encontraram estudos que respondessem integralmente à pergunta PICO. Por fim, foi ressaltado que a taxa de resposta molecular em 96 semanas para os pacientes tratados com asciminibe foi estatisticamente superior à dos pacientes tratados com bosutinibe (diferença de risco de 21,8 [IC 95%: 10,6-33,0]). Na semana 96, a taxa de resposta citogenética completa (RCC) para pacientes que não possuíam RCC na linha de base foi de 39,8% no grupo asciminibe e 16,1% no grupo bosutinibe, resultando em uma diferença de 23,9%, com intervalo de confiança de 95% entre 10,3 e 37,4.
Após a apresentação da tecnologia, foram favoráveis à incorporação: CNS, AMB, SBOC, Cofen, Febrararas, Abrasta, Ministério do Trabalho e Emprego, CNC e Afag. Foram desfavoráveis à incorporação: Unidas, Abramge, FenaSaúde, Conselho Federal de Farmácia, CMB, Sinog, Unimed do Brasil.
Próximos Passos
Os próximos para as tecnologias analisadas incluem a elaboração de estudo técnico pela ANS com o relatório preliminar da Cosaúde que, em seguida, será submetido para análise em reunião da Diretoria Colegiada da ANS, com encaminhamento para a abertura de consulta pública e audiências públicas para os casos de recomendação preliminar desfavorável.
UAT 128 – Proposta de atualização das Diretrizes de Utilização 65.9 e 65.10 para tratamento da asma grave
Por fim, foi analisada a proposta de atualização das Diretrizes de Utilização 65.9 e 65.10 para tratamento da asma grave. Na ocasião, Patrícia Nascimento, especialista em regulação iniciou a discussão destacando que, na 30ª Reunião Técnica da Cosaúde, realizada em 25 de junho de 2024, foi apresentada uma proposta para a atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, conforme a Nota Técnica 9/2024. Esta iniciativa partiu da área técnica da ANS e visa atualizar o uso dos medicamentos imunobiológicos no tratamento da asma. Os medicamentos incorporados para asma incluem: Benralizumabe, Mepolizumabe, Dupilumabe, Tezepelumabe e Omalizumabe. É importante ressaltar que o Tezepelumabe foi incorporado em julho de 2024 para as duas indicações discutidas na Cosaúde, e, portanto, será incluído na futura recomendação preliminar.
Foi realizada uma consulta pública entre os membros da Cosaúde sobre as duas DUT, com a recepção de 10 contribuições. Durante a consulta, os representantes concordaram que a nova redação proposta pela ANS oferece uma caracterização mais precisa e alinha o documento ao PCDT do Ministério da Saúde. A maioria dos membros também apoiou a proposta de atualizar o critério de utilização para incluir pacientes em uso crônico de corticosteroides, visando facilitar o acesso aos medicamentos.
Os apoiadores destacaram que a norma melhora a clareza sobre os sinais de gravidade da asma. Por outro lado, as críticas sugeriram que o termo ’hospitalização’ deveria ser mais detalhado e melhor definido na DUT.
Próximos Passos
Os próximos passos incluem a elaboração de uma nota técnica preliminar, que será avaliada pela Dicol da ANS. Após essa avaliação, será aberta uma consulta pública com participação ampla da sociedade. Em seguida, ocorrerá uma reunião técnica final da Cosaúde, seguida pela elaboração da nota técnica de recomendação final pela ANS e pela decisão final da Dicol.
Fonte: Nk Consultores
