A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou, na terça-feira (23), a 25ª reunião técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde).
Dupilumabe
O primeiro item analisado foi o Dupilumabe, proposto pela Sanofi, indicado para tratamento de pacientes entre 6 meses e menos de 18 anos com dermatite atópica grave não controlada, e que atendam pelo menos um dos seguintes critérios: SCORAD > 50; EASI > 21; DLQI > 10; CLDQI > 12. A proponente em questão argumentou que as sociedades médicas nacionais e internacionais corroboram com o uso do Dupilumabe para o grupo exposto, e que a tecnologia propôs aos pacientes uma melhora constante das lesões, melhora no sono, melhora na qualidade de vida, melhora na ansiedade e depressão, e uma redução de infecções e internações. Segundo a revisão sistemática de literatura para Dupilumabe, realizada pela proponente, a tecnologia apresentou resultados consistentes em todos os desfechos e em todas as faixas etárias, com alta qualidade de evidência.
A pesquisa realizada no Relatório de Análise Crítica da ANS buscou responder se o Dupilumabe é eficaz e seguro para os pacientes citados na indicação. A conclusão do proponente foi baseada em quatro publicações científicas, sendo três Ensaios Clínicos Randomizados (ECRs)e um estudo observacional de extensão relacionado a um dos ensaios clínicos. Há diferenças em relação à definição dos desfechos primários e secundários entre os estudos, onde um desfecho considerado primário em um estudo, foi considerado secundário em outro, por exemplo. Os três Ensaios Clínicos Randomizados foram classificados com boa qualidade metodológica e com baixo risco de viés para todos os domínios.
O Relatório de Análise Crítica da ANS julgou que, as evidências científicas apontam que o Dupilumabe traz benefícios estatisticamente significativos para desfechos clinicamente relevantes em crianças e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave com falha a outros tratamentos, com perfil de segurança satisfatório. A certeza da evidência foi classificada como de moderada a alta. Porém, o relatório julgou que tempo de seguimento dos ECRs foi de 16 semanas, portanto, não existem evidências sobre a resposta sustentada ao tratamento ou sobre a sua segurança do Dupilumabe quando utilizado a longo prazo na população pediátrica.
Priscila Torres, representante titular do Conselho Nacional de Saúde (CNS), pontuou que a Conitec está implementando o primeiro protocolo clínico de dermatite atópica no SUS, e que o Dupilumabe foi citado como uma importante tecnologia que consta nas diretrizes internacionais e nacionais de tratamento da doença. Priscila também abordou a importância da linha de cuidado, uma vez que um dos principais cuidados, a hidratação da pele do paciente com dermatite atópica, não está contemplada na saúde suplementar e no sistema público de saúde, gerando complicações financeiras para a família do paciente que precisa comprar o hidratante de custo financeiro muito alto. Nesse sentido, ressaltou a importância do tema para o público alvo, que são crianças, adolescentes e famílias que sofrem um grande impacto social e econômico em suas jornadas, em parte, pelo fato de suas necessidades não serem contempladas na saúde pública.
Foram favoráveis à incorporação da tecnologia: CFO, CNS, ABRA, Abrasta, Apae Brasil, COFEN, AMB, AFAG e Febrararas. Foram contrários à incorporação da tecnologia: Unimed do Brasil, Abramge, Unidas, FenaSaúde, CNI e CMB.
Radioterapia Intensidade Modulada (IMRT) de Pelve
O segundo item analisado foi a Radioterapia Intensidade Modulada (IMRT) de Pelve, proposta pela Sociedade Brasileira de Radioterapia (SBRT), indicada para tratamento de pacientes com tumor de próstata. A proponente em questão argumentou que a Radioterapia Intensidade Modulada (IMRT) foi desenvolvida para compensar as limitações da radioterapia conformada, e gera uma maior capacidade de contornar estruturas de interesse. Foi apresentado que a região pélvica possui órgãos normais susceptíveis a complicações graves da radioterapia, como reto, bexiga, intestino delgado e articulações femorais, e assim sendo, o proponente defende que a técnica IMRT é a que melhor consegue contornar as estruturas que não devem ser irradiadas, promovendo maior segurança e menor toxicidade quando comparada a radioterapia conformada.
A pesquisa realizada no Relatório de Análise Crítica da ANS buscou responder se o uso da IMR é eficaz e seguro para os pacientes com câncer de próstata quando comparado a Radioterapia Conformada. A conclusão do proponente foi baseada em cinco estudos científicos, sendo três Ensaios Clínicos Randomizados (ECRs) e duas revisões sistemáticas. O Relatório de Análise Crítica da ANS definiu que os achados dos estudos utilizados na proposição, mostraram que a IMRT comparada a Radioterapia Conformada levou a uma redução do risco de toxicidade aguda GI, menor proporção de toxicidade aguda GI/GU agregada e menor proporção de toxicidade tardia GI/GU agregada. Porém, o relatório definiu que as duas revisões sistemáticas apresentaram vieses significativos, levando a um resultado global de confiança criticamente baixa. Todos os ECRs também apresentaram vieses significativos, especialmente relacionados a falta de informações sobre o processo de randomização e sigilo das informações, levando a um resultado global de alto risco de viés.
Quanto à questão financeira, a análise de impacto orçamentário presente no relatório definiu que existe significativa incerteza na valoração das tecnologias avaliadas, considerando os métodos de custos usados pelo proponente (painel D-TISS, contudo, todas as análises convergem para indicar um impacto orçamentário positivo (aumento de custos) com a incorporação de IMRT para o tratamento do câncer de próstata.
Foram favoráveis à incorporação da tecnologia: Abrasta, Abraz, CNS, CNI, Apae Brasil, AMB e AFAG. Foram contrários à incorporação da tecnologia: FenaSaúde; Unidas, Abramge e CMB
Osimertinibe
O terceiro item analisado foi o Osimertinibe, proposto pela AstraZeneca, indicado para tratamento adjuvante após ressecção de tumor em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com mutações pela remoção do éxon 19 ou substituição éxon 21 (L858R) dos Receptores do Fator de Crescimento Epidémico (EGFRs). A proponente em questão argumentou que a proposição se baseia no Estudo ADUARA, um ensaio clínico randomizado de fase 3, duplo-cego, placebo-controlado que avaliou a eficácia e segurança de osimertinibe no tratamento adjuvante de pacientes com CPNPC com mutação do EGFR. Segundo o estudo, a tecnologia em questão reduz o risco de recorrência ou óbito em 77% nos pacientes CPNPC estádio II-IIIA e em 73% em estádio IB-IIIA, alpem de reduzir em 51% o risco de morte versus placebo e reduziu em 76% a chance de recorrência no Sistema Nervoso Central. Por fim, a proponente informou que o Osimertinibe adjuvante é recomendado pelas principais diretrizes clínicas nacionais e internacionais.
A pesquisa realizada no Relatório de Análise Crítica da ANS buscou responder se o Osimertinibe utilizado em adjuvância ao tratamento cirúrgico é mais eficaz e seguro do que cuidados usuais e placebo para tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células, em estágio IB a IIIA, com mutação EFGR. O relatório concluiu que o tratamento com Osimertinibe resultou em um prolongamento estatisticamente significativo da sobrevida livre de doença (SLD) em comparação com o placebo. Também definiu que o benefício clínico se confirmou também para os desfechos secundários (sobrevida global, qualidade de vida relacionada à saúde, eventos adversos totais e sérios, sobrevida livre de doença no SNC, recorrência locoregional ou local). O estudo base para a proposição foi considerado de baixo risco de viés e a evidência de alta qualidade.
Foram favoráveis à incorporação da tecnologia: Abraz, AMB, Abrasta, COFEN, CNS, AFAG, SOB, Apae Brasil, CNC, Febrararas e CNI. Foram contrários à incorporação da tecnologia: FenaSaúde, Unidas, Abramge, Unimed do Brasil e CMB.
Radioembolização Hepática (Análise das Contribuições da CP 122)
Por fim, analisaram as contribuições recebidas na Consulta Pública 122, acerca da Radioembolização com microesferas de resina Y-90 (SIRT-Y90), proposto pela Sociedade Brasileira de Radiologia Intervencionista e Cirurgia Endovascular (Sobrice), indicado para o tratamento de câncer colorretal metastático refratário ou intolerante à quimioterapia. A tecnologia teve recomendação preliminar desfavorável e entre as contribuições recebidas pela consulta pública, 446 discordam da recomendação preliminar e 19 concordam com a recomendação. De acordo com as contribuições dos concordantes, apenas pacientes muito selecionados iriam se beneficiar da tecnologia; a evidência científica que suporta sua utilização é limitada; nenhum estudo randomizado demonstrou ganho em sobrevida global; e que o procedimento é complexo, de alto custo, e pode oferecer eventos adversos graves, como disfunção hepática grave e até insuficiência hepática.
Quanto aos discordantes, foi alegado que a tecnologia se trata de um importante tratamento para metáste hepática secundária do tumor colorretal, em especial para aqueles pacientes que não toleram a quimioterapia ou que tiveram progressão nas linhas inicias apresentando quimiorresistência ou quimio refratariedade; que é um tratamento de natureza minimamente invasiva, amplamente utilizado em vários países; que contribui para a redução do tumor, aumento da sobrevida global, controle da doença e qualidade de vida dos pacientes; que é a última linha de tratamento para aqueles pacientes com doença resistente aos quimioterápicos disponíveis; e que é comprovadamente segura e eficaz no tratamento em questão.
A ANS, em análise das questões clínicas levantadas na participação social, definiu que entende-se que há limitações quanto à disponibilidade de ECRs, e que, por isso, a análise de estudos observacionais geradores de evidências do mundo real (RWE) são recomendações adicionais para análise de evidências clínicas. Contudo, os seus resultados requerem uma avaliação criteriosa quando utilizados para avaliar os efeitos do tratamento. Também definiu que considerando o pleito da proposta do dossiê é fundamental se ater aos preceitos de Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS) e às condições de submissão, iniciando pela estruturação PICO estabelecida. Nesse sentido, não foram identificadas evidências adicionais a serem incluídas para avaliação, tendo em vista que os estudos citados não atendem aos critérios estabelecidos na PICO da proposta.
Sobre a recomendação do uso de tecnologia por diferentes associações e sociedades médicas, esclareceu que embora reflitam a opinião de especialistas, essas recomendações não são equivalentes às avaliações elaboradas por agências de ATS. Por fim, esclareceu que as avaliações de Agências Internacionais de ATS, como NICE e CADTH, corroboram a escassez de ECRs nesse contexto.
Foram favoráveis à incorporação da tecnologia: CNS, Abraz, AMB, Febrararas, COFEN, Abrasta e AFAG. Foram contrários à incorporação da tecnologia: FenaSaúde, Unidas, Unimed do Brasil, Abramge e CMB.
