As mudanças, em consonância com a realidade brasileira e as melhores experiências internacionais, são uma resposta à necessidade de aprimoramento dos dispositivos que orientam e conduzem o funcionamento da Conitec.
Os atos normativos também indicam a participação nas reuniões da Comissão, sem direito a voto, de representantes do Conselho Nacional de Justiça, do Conselho Nacional do Ministério Público e do Conselho Superior da Defensoria Pública.
A Conitec assessora o Ministério da Saúde (MS) nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).
Confira o que muda:
Estrutura
A Conitec agora será formada por Secretaria-Executiva e três comitês: de Medicamentos, de Produtos e Procedimentos e de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. Não haverá mais Plenário e os integrantes atuais poderão se dividir entre os eixos propostos.
A divisão em comitês já é adotada pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE), da Inglaterra, e pela Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC), da Austrália. Essa dinâmica permite especificar, qualificar e diversificar as perspectivas envolvidas no processo de avaliação de tecnologias em saúde, tornando-o mais eficiente, consistente e eficaz.
Tecnologias Experimentais
Requerimentos para incorporação de tecnologias em saúde de uso experimental serão arquivados.
A Lei nº 8.080/1990 veda, em todas as esferas de gestão do SUS, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental. O decreto traz a previsão de que processos administrativos que tenham por objeto a incorporação de tecnologias em saúde experimentais sejam indeferidos.
Off label
Será possível que as áreas do Ministério da Saúde apresentem proposta de incorporação de medicamentos e produtos com indicação diferente à aprovada pela Anvisa, como previsto pela Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022.
Nesse caso, deverá ser observada a demonstração das evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação; e o uso consagrado ou a existência de autorização do uso pretendido em um dos países cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano ou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde.
Doenças Ultrarraras
Especificamente em relação às doenças ultrarraras, buscou-se estabelecer que a avaliação de tecnologias em saúde para este tipo de condição de saúde seja feita por meio do uso de metodologias específicas para avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança e avaliação econômica e de impacto orçamentário.
Medicamento sem registro no Brasil
O decreto também trouxe possibilidade já prevista na Lei que criou a Anvisa, que é a de Conitec avaliar medicamentos sem registro no país para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. Como exemplo, citam-se medicamentos para doenças negligenciadas como leishmaniose e hanseníase.
PCDT
A alteração de PCDT ocorrerá a partir de novos estudos e evidências científicas, ou quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS.
O decreto não era claro em relação a quem poderia solicitar a elaboração ou atualização desses documentos. A atualização especificou que o pedido cabe somente às áreas técnicas do Ministério da Saúde e à Conitec.
