O Conselho Nacional de Saúde (CNS) aprovou uma recomendação direcionada à Casa Civil e ao Ministério da Saúde, propondo alterações ao Decreto n.º 12.651/2025. O decreto regulamenta a Lei n.º 14.874/2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. A Recomendação CNS nº 15 foi aprovada por conselheiras e conselheiros nacionais de saúde durante a 372ª Reunião Ordinária do CNS, realizada nos dias 5 e 6 de novembro, em Brasília.
Cabe ao CNS, conforme previsto em seu Regimento Interno (aprovado pela Resolução CNS nº 765), aprovar normas sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos e outras questões no campo da bioética, além de acompanhar sua implementação. O colegiado compreende que a Lei 14.874/2024 e o Decreto 12.651/2025 “destruíram” o sistema de regulação ética existente no Brasil, o CEP/CONEP.
O sistema CEP/CONEP (Comitês de Ética em Pesquisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) foi instituído sob a ótica do indivíduo e das coletividades, incorporando referenciais da bioética como autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, visando assegurar os direitos e deveres dos participantes, da comunidade científica e do Estado. Até então, o sistema era formado por 912 CEPs e pela CONEP. A partir do Decreto, será substituído por um novo arranjo: a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP).
Na Recomendação, o Conselho denuncia que a composição proposta para a INAEP, estabelecida no Decreto, é desequilibrada, ao prever 10 vagas para o Poder Executivo, 2 vagas para Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisas, 15 vagas para pesquisadores e apenas 6 vagas para o controle social do SUS, representado pelo CNS.
Além disso, a proposta adota padrões excludentes para a seleção dos especialistas, exigindo título de doutorado ou experiência profissional de, no mínimo, dez anos em comitê de ética ou em análise/condução de protocolos. Outro ponto importante apontado na Recomendação CNS nº 15 refere-se ao conflito de interesses, já que o interesse primário da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS), que controla 10 das 12 vagas do Poder Executivo e Fundações de Amparo à Pesquisa, é o desenvolvimento da ciência e tecnologia e do complexo econômico-industrial da saúde, o que pode gerar um potencial conflito com a proteção máxima dos participantes de pesquisa.
Essa configuração implica que o novo sistema não terá representação de participantes de pesquisa e confere ao Poder Executivo a escolha da maioria dos membros. O decreto também é omisso quanto à necessidade de uma coordenação adjunta, sendo que a presença do CNS poderia minorar o efeito de falta de credibilidade no arranjo proposto pela Lei.
A partir desses pontos e considerando outros aspectos regimentais importantes, o Pleno do CNS votou para recomendar à Casa Civil e ao Ministério da Saúde sete proposições que alteram o Decreto n.º 12.651/2025. Confira abaixo:
I – Garantir ao CNS um número de vagas equivalente ao total de representantes do Poder Executivo e das Fundações de Amparo à Pesquisa, com participação em 12 representantes indicados pelo Conselho.
II – Indicar uma coordenação adjunta do CNS para a INAEP, contribuindo para uma governança compartilhada com o controle social.
III – Garantir participação representativa de Representante de Participante de Pesquisa (RPP) entre os “especialistas com notório saber e atuação relevante na área de ética em pesquisa” na INAEP.
IV – Respeitar a Resolução CNS 446/2011, incluindo a indicação dos CEPs para compor o grupo de “especialistas com notório saber e atuação relevante na área de ética em pesquisa”.
V – Assegurar a participação da CONEP no processo de formação e educação continuada dos membros dos CEPs e nos processos de credenciamentos dos CEPs.
VI – Reconhecer a CONEP como instância recursal de caráter permanente, garantindo meios para investigação e encaminhamento de denúncias, em especial de participantes de pesquisa.
VII – Assumir compromisso com as resoluções vigentes do CNS relativas à ética em pesquisa, sua função regimental e o respeito a essa função, garantindo que novas normativas não representem retrocesso dos processos de ética em pesquisa. Que as novas resoluções/normativas sejam aprovadas pelo CNS.
Ao longo de sua trajetória, o Conselho Nacional de Saúde trabalhou para ser a instituição pioneira e guardiã da ética em pesquisa no Brasil, sendo responsável por instituir e aprimorar o sistema CEP/CONEP desde a Resolução nº 196/96 até a Resolução nº 466/2012.
Este histórico reforça que a proteção dos participantes de pesquisa é indissociável do princípio da dignidade da pessoa humana, um dos pilares da nossa Constituição Federal. Por isso, o Controle Social do SUS não deve ser apenas uma peça no novo arranjo legal, mas sim a âncora fundamental que garante a isenção de interesses econômicos e a máxima proteção dos direitos, da autonomia e da segurança dos cidadãos brasileiros envolvidos em estudos científicos, conforme preconiza o direito à saúde como dever do Estado.
Fonte: Conselho Nacional de Saúde
