A Agência Nacional de Saúde Suplementar realizou em 23/08, a 45ª audiência pública, onde foi debatida a proposta de incorporação ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Ablação simpática renal por radiofrequência, procedimento para tratar a hipertensão arterial sistêmica resistente não controlada. O debate foi realizado em virtude da recomendação preliminar de não incorporação da tecnologia pela Cosaúde.
Mara Jane Chagas, especialista em Regulação de Saúde Suplementar da ANS, informou que a tecnologia foi proposta pela Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista e recebeu uma recomendação preliminar desfavorável. Ela também mencionou que a tecnologia foi objeto de consulta pública (nº 134/2024), com o período para recebimento de contribuições iniciado em 02/08/2024 e encerrado em 21/08/2024.
Conforme o Relatório de Análise Crítica da ANS, a melhor evidência atual sobre a denervação renal simpática para o tratamento da hipertensão arterial resistente é uma revisão sistemática Cochrane (Pisano et al., 2021), de alta qualidade metodológica (AMSTAR 2). Os estudos incluídos nesta revisão abordaram pacientes adultos com hipertensão arterial resistente ou refratária (maior que 140/90 mmHg, ou maior que 130/80 mmHg em diabéticos tipo 2), apesar do uso concomitante de três ou mais medicamentos anti-hipertensivos, incluindo diuréticos.
Também foi explicado que a evidência sugere que a denervação renal simpática provavelmente reduz discretamente a pressão arterial média, tanto sistólica quanto diastólica, em comparação aos cuidados usuais ou a um tratamento simulado. A maior diferença média reportada foi de -5,92 mmHg na pressão sistólica de ambulatório. No entanto, não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas em relação aos eventos cardiovasculares relevantes (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e angina instável) e à necessidade de hospitalização entre a denervação renal e os cuidados usuais ou o tratamento simulado. Os eventos adversos foram relatados de forma heterogênea nos estudos incluídos, mas, em geral, a intervenção teve pouco ou nenhum efeito adverso significativo.
Dados da avaliação econômica apresentada pelo proponente:
Ana Cecilia de Sá Campello Faveret, coordenadora de Avaliação Econômica em Saúde, relatou que o estudo realizado foi uma análise de custo-utilidade, comparando o tratamento com os cuidados usuais isolados. O custo obtido foi de R$ 11.387,49 por ano de vida ajustado por qualidade (AVAQ). No entanto, o estudo apresenta limitações significativas, como a interrupção do modelo de Markov aos 79 anos e a ausência de taxa de desconto em um modelo com distribuição assimétrica de custos ao longo do tempo.
Além disso, há falhas na transparência e na escolha dos parâmetros de custo e efetividade utilizados. Muitas vezes, não está claro qual é a origem dos parâmetros nem os componentes dos custos associados à intervenção. Essas limitações comprometem a robustez das conclusões baseadas nos resultados apresentados.
Análise de Impacto Orçamentário recalculada pelo parecerista na planilha padrão da ANS
Foi realizado estudo de custo-utilidade comparando a tecnologia com os cuidados usuais, abrangendo uma população média anual de 338.223 pessoas. O estudo reportou uma difusão da tecnologia que variou de 0,1% a 2,0% ao longo de cinco anos, com um impacto orçamentário incremental estimado em R$ 579,2 milhões nesse período, o que corresponde a uma média anual de R$ 115,8 milhões.
Entre as principais limitações da análise, destacam-se incertezas no custeio do procedimento e na estimativa de market share, pois pequenas variações nesses parâmetros podem alterar significativamente o impacto orçamentário projetado.
Ana Cecília de Sá Campello Faveret ressaltou que a recomendação preliminar é baseada em uma revisão sistemática Cochrane que avaliou 15 ensaios clínicos com 1.416 participantes e tempos de acompanhamento variando de 3 a 84 meses (mediana de 6 meses). A evidência sugere que a denervação renal simpática por ablação por radiofrequência pode reduzir discretamente a pressão arterial média. Contudo, há incertezas quanto aos eventos cardiovasculares relevantes e à necessidade de hospitalização, pois não foram encontradas diferenças significativas em comparação com cuidados usuais ou tratamentos simulados.
Além disso, a avaliação econômica apresentou limitações significativas, que dificultam conclusões robustas. O impacto orçamentário incremental médio anual foi estimado em R$ 115,8 milhões para um horizonte de cinco anos, com incertezas relacionadas aos custos e à difusão da tecnologia.
Participantes
Thiago Matos, representando os cidadãos, enfatizou o acompanhamento do pleito dos servidores da ANS quanto ao reajuste salarial e outras questões não remuneratórias. Ele destacou a importância de apoiar esses servidores para que possam melhorar suas condições de trabalho e, consequentemente, obter melhores resultados nos processos em que estão envolvidos. Thiago também mencionou sua perspectiva como paciente, expressando o desejo de ter acesso adequado às tecnologias médicas. Ele relatou que, até o momento, foram realizados aproximadamente 200 procedimentos no Brasil.
Fernanda Laranjeira, mestre em engenharia biomédica e representante da Net Tronic, a única fabricante dos equipamentos usados no procedimento em debate, comentou que os resultados da revisão sistemática de Pisano e da Cochrane foram relatados conjuntamente para denervação com radiofrequência e ultrassom. Ela sugeriu que a evidência de ultrassom deveria ser excluída da consideração no parecer.
José Airton de Arruda, diretor administrativo da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, destacou a importância de focar na saúde dos pacientes e a relevância das críticas construtivas para alcançar melhorias. Ele sublinhou a alta taxa de mortalidade no Brasil devido a AVC e doenças cardiovasculares, enfatizando a hipertensão como um dos principais fatores de risco.
Ricardo Alves da Costa, médico cardiologista intervencionista e ex-presidente da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, observou que 17% a 20% dos adultos no mundo sofrem de hipertensão arterial sistêmica. Ressaltou que muitos pacientes não respondem bem ao tratamento, mesmo após usar entre 10 e 11 classes de medicamentos, ou enfrentam intolerância a essas medicações.
Valério Fuks, médico cardiologista intervencionista e membro titular da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, comentou que os estudos incluídos no estudo apresentado são apenas ensaios clínicos randomizados com um período de acompanhamento limitado a 6 meses.
Próximas etapas
As próximas etapas incluem a análise das contribuições da participação social pela ANS. Após essa análise, o assunto será novamente debatido na Cosaúde, onde haverá discussão e coleta de subsídios durante a Reunião Técnica. Finalmente, será elaborada a recomendação final sobre a tecnologia, que será submetida para deliberação da Diretoria Colegiada da ANS.
Fonte: NK Consultores
