O senador Laércio Oliveira (PL-SE) apresentou, na Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ), duas emendas ao Projeto de Lei 2583/2020, que institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (ENSCEIS) e altera as Leis nº 6.360/1976, nº 14.133/2021 e nº 8.080/1990.

De autoria do deputado Doutor Luizinho (PP-RJ) e sob relatoria do senador Rogério Carvalho (PT-SE) no Senado, o projeto define como objetivo da ENSCEIS assegurar condições adequadas à execução das ações e serviços de saúde, fomentar a inovação e a geração de empregos qualificados, reduzir a vulnerabilidade produtiva e tecnológica do país e estruturar um ambiente favorável à produção local de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos, dispositivos médicos, tecnologias digitais em saúde e outros produtos considerados estratégicos para o SUS.

O texto também conceitua “Produto Estratégico de Saúde (PES)” como bens, serviços e soluções essenciais para a segurança sanitária e a autonomia produtiva do país, além de prever a criação das “Empresas Estratégicas de Saúde (EES)”, que terão critérios específicos para credenciamento, prioridade regulatória e acesso a incentivos.

A ENSCEIS organiza um conjunto de instrumentos de parceria entre o poder público, instituições de pesquisa e o setor privado, com destaque para as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), voltadas à transferência de tecnologia e produção local de produtos estratégicos para o SUS, e para os Programas de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), que apoiam projetos de pesquisa, inovação e desenvolvimento de novas soluções tecnológicas.

O projeto também estabelece regras diferenciadas de contratação pública, permitindo, em situações específicas, dispensa de licitação para aquisição de produtos resultantes de PDP ou PDIL, aplicação de margem de preferência para produtos nacionais estratégicos e mecanismos de compensação tecnológica em compras de produtos importados, sempre com o objetivo de fortalecer a base produtiva nacional e garantir o abastecimento do SUS.

Na primeira emenda, o senador Laércio Oliveira propõe a supressão do artigo 36 do projeto, que trata da definição de um índice de competitividade e da possibilidade de aplicação de medidas de defesa comercial específicas para o setor. Em sua justificativa, o parlamentar argumenta que o dispositivo pode ferir a isonomia concorrencial entre empresas, ao não estabelecer critérios claros e objetivos sobre como esse índice seria calculado e utilizado.

Segundo ele, essa ausência de parâmetros abre espaço para decisões discricionárias, com risco de favorecer algumas empresas em detrimento de outras. Além disso, ressalta que a aplicação de medidas de defesa comercial já é atribuição do Poder Executivo, que deve analisar caso a caso, o que torna desnecessário e potencialmente confuso reproduzir esse tipo de comando de forma genérica na lei.

A segunda emenda promove ajustes pontuais em diversos dispositivos, com o objetivo de aperfeiçoar o texto e conferir maior segurança jurídica ao modelo proposto. O senador sugere incluir, entre as diretrizes da ENSCEIS, a atração e retenção de investimentos para atividades de pesquisa, desenvolvimento, inovação e produção de tecnologias em saúde no Brasil, reforçando que o fortalecimento do parque produtivo nacional depende de capital e previsibilidade regulatória.

A emenda também modifica os critérios para que uma empresa seja reconhecida como Empresa Estratégica de Saúde (EES), permitindo que companhias que já atuam há pelo menos cinco anos no país, com histórico em pesquisa, desenvolvimento, inovação, produção ou comercialização de tecnologias em saúde relevantes, possam ser enquadradas como EES, ampliando o universo de atores aptos a participar da política.

No trecho referente às Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, a emenda propõe ajustes na forma de tratar preços e transferência de tecnologia, afastando a obrigação de detalhar, de forma dissociada, o valor do produto e o valor da transferência de tecnologia. O argumento é que essa separação pode exigir a divulgação de informações estratégicas e sigilosas, indo na contramão da proteção de segredo industrial e desestimulando a participação de empresas privadas em futuras PDPs.

O texto também sugere redimensionar a previsão de licitações exclusivas para EES, deixando claro que essas contratações devem comprovar vantagem para a administração pública e respeitar os princípios da nova Lei de Licitações. Por fim, ajusta o dispositivo que trata da compensação tecnológica em compras de produtos importados, estabelecendo que esses acordos sejam firmados conforme interesse público e com consentimento das partes envolvidas, garantindo maior previsibilidade e segurança jurídica para todos os atores do mercado.

Em 02 de outubro, o senador apresentou a Emenda nº 1/2025, propondo que o projeto passe a definir o que é uma “empresa brasileira de capital nacional”, restringindo esse conceito às empresas de dispositivos médicos cujo controle efetivo permaneça nas mãos de brasileiros ou de entidades públicas. Na justificativa, o senador argumentou que essa regra é necessária para proteger a soberania e a segurança sanitária, preservar a autonomia tecnológica do país e evitar que setores estratégicos fiquem dependentes de decisões de grupos estrangeiros.

E agora?