Para que um novo medicamento ou tratamento para determinada doença seja aprovado e disponibilizado à população, uma série de etapas são realizadas antes. Os estudos clínicos com seres humanos são realizados em centros de pesquisa com diversos especialistas responsáveis desde a submissão do estudo para aprovação do Comitê de Ética, passando pela captação dos pacientes/voluntários, acompanhamento do tratamento destes e reporte dos dados para a publicação dos resultados da pesquisa.
Além do médico investigador principal, que é o responsável pela condução do estudo, é preciso contar com uma equipe composta por enfermeiros, farmacêuticos, nutricionistas, psicólogos, entre outras especialidades, quando necessário.
“Os estudos clínicos são importantes para o avanço da medicina e participar de uma pesquisa é uma grande responsabilidade e também uma oportunidade de contribuição ao conhecimento científico e a melhoria da saúde dos pacientes”, explica com orgulho a reumatologista Claudia Neiva, da Santa Casa de Misericórdia, em Belo Horizonte, Minas Gerais, onde atua na área de pesquisa clínica há mais de 15 anos.
Atualmente, ela é a investigadora principal de um estudo¹em andamento sobre um medicamento, o deucravacitinibe, para tratamento do lúpus, patrocinado pela farmacêutica Bristol Myers Squibb, que se encontra em fase de recrutamento.
Etapas de um estudo clínico
Um estudo clínico com seres humanos inicia-se com um projeto de pesquisa, com objetivos a serem alcançados, o método que será utilizado, o tipo de doença e as características dos pacientes voluntários que participarão. “Esse projeto é descrito na forma de um protocolo que é aprovado por uma comissão de ética também, quando necessário, pela Comissão de Ética em Pesquisa (CONEP). Então, os participantes são selecionados e o estudo é realizado. Os dados são avaliados estatisticamente e, por fim, teremos os resultados”, explica a pesquisadora.
Em uma pesquisa clínica, a segurança dos pacientes vem sempre em primeiro lugar, por isso a rotina inclui todo o acompanhamento dos voluntários durante o estudo, o que pode incluir consultas médicas, exames laboratoriais e de imagem e dispensação do medicamento. Despesas com transporte e alimentação nos dias de visitas são custeadas pelo patrocinador do estudo.
Tudo isso seguindo um protocolo clínico rigoroso que é explicado previamente com os pacientes voluntários. “O investigador principal é o responsável pela condução do estudo no centro de pesquisa, coordenando a equipe e seguindo normas específicas de boas práticas clínicas, importantes para a segurança aos participantes das pesquisas”, destaca Claudia.
Atualmente, para a pesquisa sobre o novo medicamento para tratamento do lúpus eritematoso sistêmico, há centros de pesquisa em fase ativa de captação de pacientes no Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, São Paulo, Minas Gerais, Paraná, Brasília, Bahia e Espírito Santo. A expectativa dos pesquisadores é que consigam avançar e encontrar mais uma opção de medicamento para quem tem a doença.
Pesquisa clínica em andamento para tratamento do Lúpus
O Brasil está participando de dois estudos clínicos globais fase 3 com lúpus eritematoso sistêmico. Estes estudos têm como objetivo avaliar os dados de eficácia e segurança do medicamento deucravacitinibe nesta indicação².
Ao todo 1.100 pacientes serão incluídos, sendo 100 pacientes aqui no Brasil. Atualmente, a pesquisa está sendo realizada simultaneamente em 33 países. Podem se candidatar pessoas entre 18 e 75 anos, que tenham lúpus eritematoso sistêmico há mais de 24 semanas e que estejam usando pelo menos uma medicação para tratamento da doença há 12 semanas ou mais.
Para se candidatar a participar da pesquisa clínica, basta preencher o formulário neste link. Se o participante se encaixar nos critérios do estudo, receberá contato da equipe com mais informações e os próximos passos.
Referências científicas do estudo
¹.² ClinicalTrials.gov. A Study to Assess Effectiveness and Safety of Deucravacitinib Compared With Placebo in Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (POETYK SLE-1). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05617677?term=POETYK&rank=3. Acesso em 19/03/2025.
ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate Effectiveness and Safety of Deucravacitinib (BMS-986165) Compared With Placebo in Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus(POETYKSLE-2). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620407?term=POETYK&rank=2. Acesso em19/03/2025.
Fonte: Bristol Myers Squibb
Código do material: IMM-BR-2400083
JUNHO/2025
