A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou na quarta-feira (30), a 7ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada (DICOL) de 2023. Na ocasião, os diretores realizaram a apreciação de tecnologias propostas para a incorporação no rol e aprovaram a realização de audiência e abertura de consulta pública.
Lenalidumabe – Angiodema Hereditário
Os diretores aprovaram a recomendação final de inclusão no rol da Lenalidomida, indicada para o tratamento de profilaxia de longo prazo em pacientes com angioedema hereditário a partir dos 12 anos de idade.
Ana Cristina Marques Martins, da Gerência Geral de Regulação Assistencial, explicou que a motivação da recomendação para a incorporação se deu em relação ao impacto orçamentário. Ela informou que o proponente apresentou uma redução no preço do medicamento na tabela CMED. Desta forma, houve um recálculo da Análise de Impacto Orçamentário, que apontou para uma economia média anual variando de R$ 34.616.636,47 a R$ 695.406,52.
Talazoparibe – Câncer de Mama Metastático
Também foi analisado, mas teve a recomendação de não inclusão no rol, o Talazoparibe, indicado para tratar pacientes adultos com câncer de mama metastático ou localmente avançado.
Ao explicar o posicionamento desfavorável, Ana Martins explicou que a tecnologia possui um custo de utilidade incremental elevado, estimado em R$ 620 mil por ano de vida ajustado pela qualidade em comparação com a quimioterapia padrão. Além disso, há uma tendência de aumento no impacto orçamentário incremental decorrente da necessidade de ampliação do teste de mutação germinativa do BRCA em caso de incorporação do medicamento ao rol.
Audiência e consulta pública – Tratamento para Tireoide e Câncer Colorretal
Marly D’Almeida Pimentel, da Gerência de Cobertura Assistencial e Incorporação de Tecnologias em Saúde, fez uma apresentação sobre o teste molecular para nódulos de tireoide por perfil de microRNA, destinado a pacientes com nódulos de tireoide indeterminados, ou seja, aqueles que receberam classificação III ou IV na análise das lâminas de PAAF pelo Sistema de Bethesda.
A tecnologia recebeu recomendação desfavorável e, por esse motivo, será debatida em uma audiência pública marcada para o dia 22/09/2023. Ao explicar a razão para esta recomendação, Marly explicou que foram identificadas limitações metodológicas nos estudos atualmente disponíveis, e há incerteza em relação à acurácia do teste e ao número de tireoides evitadas, o que exige uma interpretação cautelosa dos achados clínicos e econômicos relacionados à proposta de incorporação do teste diagnóstico ao Rol.
Outra tecnologia apresentada por ela, mas que recebeu uma recomendação favorável, foi o encorafenibe associado ao cetuximabe, destinado ao tratamento em segunda linha de pacientes adultos com câncer colorretal metastático com a mutação no gene BRAF V600E. Ao apresentar os argumentos que levaram à apresentação da proposta inicial favorável à inclusão no Rol, Marly argumentou que o tratamento aumenta a sobrevida global e livre de progressão, pode resultar em pouca ou nenhuma diferença na incidência de quaisquer eventos adversos, com baixa certeza da evidência , e pode resultar em um aumento na incidência de respostas completas e na melhoria da qualidade de vida, com baixa certeza da evidência.
Outra consideração apontada por ela foi em relação à avaliação econômica. Ela explicou que a análise de impacto orçamentária estimou um impacto incremental médio anual de R$ 282 milhões, para uma população elegível de 290 pacientes por ano. Agora, ambas as tecnologias receberão contribuições em consulta pública pelo prazo de 20 dias, no período de 04/09/2023 a 23/09/2023.
Fonte: NK Consultores.
